Clindamycin hameln 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC kód:

J01FF01

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x2 ml (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml (amp.skl.); sol ijf 100x2 ml (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Klindamycín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-07-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00587-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLINDAMYCIN HAMELN 150 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
klindamycín
_(clindamycinum) _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clindamycin hameln a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Clindamycin hameln
3.
Ako používať Clindamycin hameln
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clindamycin hameln
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLINDAMYCIN HAMELN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Clindamycin hameln obsahuje liečivo klindamycín, čo je antibiotikum
používané na liečbu
nasledujúcich závažných bakteriálnych infekcií u dospelých a
detí starších ako 4 týždne:

Infekcie kostí a kĺbov;

Chronické infekcie prínosových dutín;

Infekcie dolných dýchacích ciest;

Komplikované brušné infekcie;

Infekcie pohlavných orgánov;

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CLINDAMYCIN HAMELN
CLINDAMYCIN HAMELN NESMIE BYŤ PODANÝ:
-
ak ste alergický na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CLINDAMYCIN HAMELN, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO
LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ
SESTRU:

ak ste už mali ochorenie tráviacej sústavy (napr. zápal hrubého

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00587-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clindamycin hameln 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje klindamycínium-fosfát, čo zodpovedá
150 mg klindamycínu
_(clindamycinum)_.
Každá ampulka s 2 ml roztoku obsahuje klindamycínium-fosfát, čo
zodpovedá 300 mg klindamycínu.
Každá ampulka so 4 ml roztoku obsahuje klindamycínium-fosfát, čo
zodpovedá 600 mg
klindamycínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 9 mg benzylalkoholu - pozri časť 4.4.
Každý ml roztoku obsahuje až do 8,6 mg sodíka - pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Liek je číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok bez
viditeľných častíc.
pH 5,5 - 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Clindamycin hameln je indikovaný na liečbu nasledovných
závažných infekcií zapríčinených
mikroorganizmami citlivými na klindamycín (pozri časť 5.1) u
dospelých a detí starších ako 4 týždne:
-
Infekcie kostí a kĺbov;
-
Chronická sinusitída;
-
Infekcie dolných dýchacích ciest;
-
Komplikované intraabdominálne infekcie;
-
Infekcie panvy a ženských pohlavných orgánov;
-
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Treba brať do úvahy oficiálne usmernenia pre správne používanie
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci starší ako 12 rokov_
_ _
-
Na liečbu závažných infekcií:
-
1 800 až 2 700 mg klindamycínu denne, čo zodpovedá 12 až 18 ml
lieku Clindamycin
hameln podávaných v dvoch až štyroch rovnakých dávkach,
všeobecne v kombinácii s
antibiotikom dobre účinným proti aeróbnym gramnegatívnym
baktériám, najmä v prípadoch
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00587-Z1B
2

Intraabdominálnych infekcií (ako peritonitída a abdom