Cimzia

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Certolizumab pegol

MAH:

UCB Pharma SA 

ATC_code:

L04AB05

INN:

certolizumab pegol

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Artritis, revmatoidni

therapeutic_indication:

Revmatoidni arthritisCimzia, v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje antirheumatic drugs (DMARDs), vključno z MTX, je bila neustrezna. Cimzia lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do MTX ali ko je nadaljeval zdravljenje z MTX je inappropriatethe zdravljenje hude, aktivne in postopno RA v odrasle, ki še niso bila obdelana z MTX ali drugih DMARDs. Cimzia je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, ki se meri s rentgen in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z MTX. Aksialni spondyloarthritis Cimzia je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo aktivno osno spondyloarthritis, ki obsega:Ankilozirajoči spondilitis (KOT)Odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Aksialni spondyloarthritis brez

leaflet_short:

Revision: 34

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2009-10-01

PIL

110
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
1070 Bruselj
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/544/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cimzia 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC:
SN:
NN:
111
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VEČKRATNO PAKIRANJE PO 6 (3 PAKIRANJA Z 2 NAPOLNJENIMA INJEKCIJSKIMA
BRIZGAMA IN 2
ALKOHOLNIMA ZLOŽENCEMA) (Z BLUE BOX)
1.
IME ZDRAVILA
Cimzia 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
certolizumab pegol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola v
enem ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI
Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za
injekcije.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
večkratno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg za
enkratno uporabo in 6 (3 x 2)
alkoholnih zložencev
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
112
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cimzia 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola v
enem mililitru.
Certolizumab pegol je fragment Fab' rekombinantnega, humaniziranega
protitelesa proti tumorje
nekrotizirajočem faktorju alfa (TNF-α). Fragment Fab' je pridobljen
iz celic _Escherichia coli_ ter
konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina.
pH raztopine je približno 4,7.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Revmatoidni artritis _
V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno:
•
zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA)
pri odraslih bolnikih,
pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična
zdravila (DMARD), vključno z
MTX, neustrezen. Zdravilo Cimzia se lahko uporablja kot monoterapija,
kadar bolnik ne
prenaša MTX ali kadar nadaljevanje zdravljenja z MTX ni primerno.
•
zdravljenju hudega, aktivnega in progresivnega RA pri odraslih, ki se
predhodno niso zdravili z
MTX ali drugimi DMARDs.
Rentgenske preiskave so pokazale, da zdravilo Cimzia v kombinaciji z
MTX upočasni napredovanje
poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
_Aksialni spondiloartritis _
Zdravilo Cimzia je namenjeno za zdravljenje hudega aktivnega
aksialnega spondiloartritisa pri
odraslih bolnikih, ki obsega:
_ _
_Ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni
spondiloartritis) _
Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, ki ne
prenašajo nesteroidnih protivnetnih
zdravil (NSAID), ali pa so imeli neustrezen odziv na NSAID.
_Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS (znan tudi
kot neradiografski aksialni _
_spondiloartritis) _
Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom brez
radio