Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Imunosupresivi
Artritis, revmatoidni
Revmatoidni arthritisCimzia, v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje antirheumatic drugs (DMARDs), vključno z MTX, je bila neustrezna. Cimzia lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do MTX ali ko je nadaljeval zdravljenje z MTX je inappropriatethe zdravljenje hude, aktivne in postopno RA v odrasle, ki še niso bila obdelana z MTX ali drugih DMARDs. Cimzia je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, ki se meri s rentgen in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z MTX. Aksialni spondyloarthritis Cimzia je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo aktivno osno spondyloarthritis, ki obsega:Ankilozirajoči spondilitis (KOT)Odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Aksialni spondyloarthritis brez
Revision: 34
Pooblaščeni
2009-10-01
110 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruselj Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/544/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cimzia 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC: SN: NN: 111 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČKRATNO PAKIRANJE PO 6 (3 PAKIRANJA Z 2 NAPOLNJENIMA INJEKCIJSKIMA BRIZGAMA IN 2 ALKOHOLNIMA ZLOŽENCEMA) (Z BLUE BOX) 1. IME ZDRAVILA Cimzia 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi certolizumab pegol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola v enem ml. 3. SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi večkratno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo in 6 (3 x 2) alkoholnih zložencev 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 112 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cimzia 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola v enem mililitru. Certolizumab pegol je fragment Fab' rekombinantnega, humaniziranega protitelesa proti tumorje nekrotizirajočem faktorju alfa (TNF-α). Fragment Fab' je pridobljen iz celic _Escherichia coli_ ter konjugiran s polietilenglikolom (PEG). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina. pH raztopine je približno 4,7. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Revmatoidni artritis _ V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno: • zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), vključno z MTX, neustrezen. Zdravilo Cimzia se lahko uporablja kot monoterapija, kadar bolnik ne prenaša MTX ali kadar nadaljevanje zdravljenja z MTX ni primerno. • zdravljenju hudega, aktivnega in progresivnega RA pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z MTX ali drugimi DMARDs. Rentgenske preiskave so pokazale, da zdravilo Cimzia v kombinaciji z MTX upočasni napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo. _Aksialni spondiloartritis _ Zdravilo Cimzia je namenjeno za zdravljenje hudega aktivnega aksialnega spondiloartritisa pri odraslih bolnikih, ki obsega: _ _ _Ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis) _ Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, ki ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ali pa so imeli neustrezen odziv na NSAID. _Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS (znan tudi kot neradiografski aksialni _ _spondiloartritis) _ Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom brez radio Olvassa el a teljes dokumentumot