Chibroxol 3 mg/ml Colírio, solução

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Norfloxacina

MAH:

Laboratoires Théa

ATC_code:

S01AE02

INN:

Norfloxacin

dosage:

3 mg/ml

pharmaceutical_form:

Colírio, solução

composition:

Norfloxacina 3 mg/ml

administration_route:

Uso oftálmico

units_in_package:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

class:

15.1.1 - Antibacterianos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

norfloxacin

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 2240588 CNPEM: 50005243 CHNM: 10053446 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1994-07-16

PIL

APROVADO EM
04-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
CHIBROXOL 3 mg/ml Colírio, solução
Norfloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Chibroxol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Chibroxol
3. Como utilizar Chibroxol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Chibroxol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é CHIBROXOL e para que é utilizado
Chibroxol é um medicamento que se apresenta sob a forma de colírio,
solução estéril
para aplicação tópica nos olhos.
Chibroxol
contém
um
agente
antibacteriano
da
família
das
quinolonas
-
a
norfloxacina -que atua contra um grande número de microrganismos
suscetíveis de
provocar infeções nos olhos.
O seu médico receitou-lhe Chibroxol, colírio, solução para
aplicação tópica no(s)
olho(s), para tratar infeções superficiais do(s) olho(s) ou das
zonas à volta do(s)
olhos, que sejam causadas por bactérias patogénicas sensíveis à
norfloxacina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar CHIBROXOL
Não utilize Chibroxol
- se tem alergia à norfloxacina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6), ou a qualquer antibacteriano da família
das quinolonas.
Advertências e precauções
- Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa
ter, ou já
tenha tido, incluindo os medicamentos a que é alérgico.
- Se começar a

SPC

APROVADO EM
04-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
CHIBROXOL 3 mg/ml Colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 3 mg de norfloxacina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio: 0,025 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução
incolor
a
ligeiramente
amarelada,
límpida
e
praticamente
isenta
de
partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
CHIBROXOL está indicado para o tratamento das infeções superficiais
do olho e seus
anexos, que sejam causadas por bactérias patogénicas sensíveis à
norfloxacina.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose usual é de 1 ou 2 gotas de CHIBROXOL no(s) olho(s) afetado(s)
4 vezes por
dia. Dependendo da gravidade da infeção, a posologia no primeiro dia
de terapêutica
pode ser de 1 a 2 gotas de 2 em 2 horas, durante o dia. A terapêutica
deverá ser
mantida por um período mínimo de 5 dias. Deve haver um
acompanhamento
apropriado da resposta ao tratamento antibiótico tópico durante a
utilização de
CHIBROXOL.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Hipersensibilidade às quinolonas.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças com menos de um ano de idade
ainda não está
estabelecida.
APROVADO EM
04-05-2018
INFARMED
Embora as quinolonas, incluindo a norfloxacina, tenham provocado
artropatia em
animais imaturos após administração oral, a administração tópica
ocular de outras
quinolonas a animais imaturos não provocou artropatia e não há
evidência de que a
formulação oftálmica dessas quinolonas tenha algum efeito nas
articulações sujeitas
a sobrecarga ponderal.
Lentes de contacto
CHIBROXOL colírio, solução contém cloreto de benzalcónio como
conservante, o qual
pode causar irritação ocular. Pass�