Cevenfacta

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Eptacog beta (activated)

MAH:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC_code:

B02BD08

INN:

Eptacog beta (activated)

therapeutic_group:

hemostatice

therapeutic_area:

Hemophilia A; Hemophilia B

therapeutic_indication:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2022-07-15

PIL

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CEVENFACTA 1 MG (45 KUI) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
CEVENFACTA 2 MG (90 KUI) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
CEVENFACTA 5 MG (225 KUI) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
eptacog beta (activat)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CEVENFACTA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CEVENFACTA
3.
Cum să utilizați CEVENFACTA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CEVENFACTA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
CEVENFACTA Instrucțiuni de utilizare.
1.
CE ESTE CEVENFACTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CEVENFACTA conține substanța activă eptacog beta (activat), un
factor de coagulare uman
recombinant factorul VIIa (rhFVIIa).
CEVENFACTA este utilizat la adulți și adolescenți (cu vârsta de
minim 12 ani) care s-au născut cu
hemofilie A sau B și care au dezvoltat inhibitori (anticorpi). Este
utiliza

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține în mod nominal 1 mg eptacog beta (activat)
(45 KUI/flacon) corespunzător unei
concentrații de aproximativ 1 mg/ml (45 KUI/ml) atunci când este
reconstituit cu 1,1 ml apă pentru
preparate injectabile.
CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține în mod nominal 2 mg eptacog beta (activat)
(90 KUI/flacon) corespunzătoare
unei concentrații de aproximativ 1 mg/ml (45 KUI/ml) atunci când
este reconstituit cu 2,2 ml de apă
pentru preparate injectabile.
CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține în mod nominal 5 mg eptacog beta (activat)
(225 KUI/flacon) corespunzătoare
unei concentrații de aproximativ 1 mg/ml (45 KUI/ml) atunci când
este reconstituit cu 5,2 ml de apă
pentru preparate injectabile.
Potența (UI) este determinată folosind un test de coagulare. 1 KUI
este egal cu 1000 UI (unități
internaționale).
Eptacog beta (activat) este un factor de coagulare recombinant VIIa
(rFVIIa) cu o masă moleculară de
aproximativ 50000 daltoni produs din laptele de iepure prin tehnologia
ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere