Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
hemostatice
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
Autorizat
2022-07-15
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CEVENFACTA 1 MG (45 KUI) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ CEVENFACTA 2 MG (90 KUI) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ CEVENFACTA 5 MG (225 KUI) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ eptacog beta (activat) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CEVENFACTA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CEVENFACTA 3. Cum să utilizați CEVENFACTA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CEVENFACTA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. CEVENFACTA Instrucțiuni de utilizare. 1. CE ESTE CEVENFACTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CEVENFACTA conține substanța activă eptacog beta (activat), un factor de coagulare uman recombinant factorul VIIa (rhFVIIa). CEVENFACTA este utilizat la adulți și adolescenți (cu vârsta de minim 12 ani) care s-au născut cu hemofilie A sau B și care au dezvoltat inhibitori (anticorpi). Este utiliza সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține în mod nominal 1 mg eptacog beta (activat) (45 KUI/flacon) corespunzător unei concentrații de aproximativ 1 mg/ml (45 KUI/ml) atunci când este reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile. CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține în mod nominal 2 mg eptacog beta (activat) (90 KUI/flacon) corespunzătoare unei concentrații de aproximativ 1 mg/ml (45 KUI/ml) atunci când este reconstituit cu 2,2 ml de apă pentru preparate injectabile. CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține în mod nominal 5 mg eptacog beta (activat) (225 KUI/flacon) corespunzătoare unei concentrații de aproximativ 1 mg/ml (45 KUI/ml) atunci când este reconstituit cu 5,2 ml de apă pentru preparate injectabile. Potența (UI) este determinată folosind un test de coagulare. 1 KUI este egal cu 1000 UI (unități internaționale). Eptacog beta (activat) este un factor de coagulare recombinant VIIa (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs din laptele de iepure prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulbere সম্পূর্ণ নথি পড়ুন