Cetirizine Sandoz 10 mg

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Sandoz GmbH, Rakúsko

ATC կոդը:

R06AE07

Կառավարման երթուղին:

perorálne použitie

Միավորները փաթեթում:

tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Թերապեւտիկ տարածք:

Cetirizín

Ապրանքի ամփոփագիր:

tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 21x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/Al)

Լիազորման կարգավիճակը:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Հաստատման ամսաթիվը:

2005-07-27

Տեղեկատվական թերթիկ

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01860-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CETIRIZINE SANDOZ 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
cetirizíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cetirizine Sandoz 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetirizine Sandoz 10 mg
3.
Ako užívať Cetirizine Sandoz 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cetirizine Sandoz 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CETIRIZINE SANDOZ 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Cetirizinu Sandoz 10 mg je cetirizíniumdichlorid. Cetirizine
Sandoz 10 mg je liek proti
alergii.
Cetirizine Sandoz 10 mg je určený dospelým a deťom vo veku 6 rokov
a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných prejavov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
-
na zmiernenie prejavov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu
(chronická idiopatická
urtikária).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CETIRIZINE SANDOZ 10 MG
NEUŽÍVAJTE CETIRIZINE SANDOZ 10 MG
-
ak máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s
hodnotami klírensu kreatinínu
menej ako 10 ml/min),
-
ak ste alergický na cetirizíniumdichlorid, na deriváty hydroxyzínu
alebo piperazínu (úzko
súvisiace liečivá iných liekov) alebo

Ապրանքի հատկությունները

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06153-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cetirizine Sandoz 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
cetirizíniumdichloridu.
Pomocná látka
so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 77,71 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, podlhovastá, s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cetirizine Sandoz 10 mg je indikovaný dospelým a deťom vo veku 6
rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej rinitídy,
-
na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:_
10 mg jedenkrát denne (1 tableta).
_Pediatrická populácia_
Nakoľko táto lieková forma neumožňuje vhodnú úpravu dávky,
tablety sa nemajú používať u detí
mladších ako 6 rokov.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg dvakrát denne (polovica tablety dvakrát denne).
Starší pacienti
Zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších
pacientov za predpokladu normálnej funkcie
obličiek.
_Porucha funkcie obličiek_
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06153-Z1B
Neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u
pacientov s poruchami funkcie
obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom
(pozri časť 5.2), môže sa použiť v
prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby. Intervaly
dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne
podľa funkcie obličiek. Pozrite si nasledovnú tabuľku a
dávkovanie upravte podľa uvedených
informácií. Aby sa táto tabuľka dala využiť, treba vykonať
odhad klírensu kreatinínu pacienta (CL
cr
) v
ml/min. Hodnotu CL