Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz GmbH, Rakúsko
R06AE07
perorálne použitie
tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Cetirizín
tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 21x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-07-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01860-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CETIRIZINE SANDOZ 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cetirizíniumdichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cetirizine Sandoz 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetirizine Sandoz 10 mg 3. Ako užívať Cetirizine Sandoz 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cetirizine Sandoz 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CETIRIZINE SANDOZ 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Cetirizinu Sandoz 10 mg je cetirizíniumdichlorid. Cetirizine Sandoz 10 mg je liek proti alergii. Cetirizine Sandoz 10 mg je určený dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším: - na zmiernenie nosových a očných prejavov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, - na zmiernenie prejavov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CETIRIZINE SANDOZ 10 MG NEUŽÍVAJTE CETIRIZINE SANDOZ 10 MG - ak máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min), - ak ste alergický na cetirizíniumdichlorid, na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov) alebo Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06153-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cetirizine Sandoz 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizíniumdichloridu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 77,71 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela, podlhovastá, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cetirizine Sandoz 10 mg je indikovaný dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším: - na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy, - na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:_ 10 mg jedenkrát denne (1 tableta). _Pediatrická populácia_ Nakoľko táto lieková forma neumožňuje vhodnú úpravu dávky, tablety sa nemajú používať u detí mladších ako 6 rokov. Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg dvakrát denne (polovica tablety dvakrát denne). Starší pacienti Zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších pacientov za predpokladu normálnej funkcie obličiek. _Porucha funkcie obličiek_ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06153-Z1B Neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u pacientov s poruchami funkcie obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom (pozri časť 5.2), môže sa použiť v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby. Intervaly dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek. Pozrite si nasledovnú tabuľku a dávkovanie upravte podľa uvedených informácií. Aby sa táto tabuľka dala využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CL cr ) v ml/min. Hodnotu CL Olvassa el a teljes dokumentumot