CETIRIZINE PXGPHARMA õhukese polümeerikattega tablett

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

tsetirisiin

MAH:

PXG Pharma GmbH

ATC_code:

R06AE07

INN:

cetirizine

dosage:

10mg 21TK; 10mg 60TK; 10mg 90TK; 10mg 14TK; 10mg 50TK; 10mg 45TK; 10mg 1TK; 10mg 30TK; 10mg 10TK; 10mg 100TK; 10mg 20TK

pharmaceutical_form:

õhukese polümeerikattega tablett

prescription_type:

K

PIL

•
selgitus – 1, 4, 5, 7, 14, 15, 20, 21, 30 tk pakendis –
käsimüügiravim
40, 45, 50, 60, 90, 100 tk pakendis - retseptiravim
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
(käsimüügiravim*)
CETIRIZINE PXGPHARMA 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tsetirisiindivesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles
infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
-
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete
halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cetirizine pxgpharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cetirizine pxgpharma võtmist
3.
Kuidas Cetirizine pxgpharma`t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cetirizine pxgpharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CETIRIZINE PXGPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cetirizine pxgpharma toimeaine on tsertisiindivesinikkloriid.
Cetirizine pxgpharma on allergiavastane ravim.
Cetirizine pxgpharma on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja
lastele vanuses 6 aastat ja vanemad:
-
hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina ja silma
sümptomite leevendamiseks.
-
kroonilise nõgeslööbe sümptomite leevendamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CETIRIZINE PXGPHARMA VÕTMIST
CETIRIZINE PXGPHARMA`T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6),
hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (sarnane toimeaine teises
ravimis) suhtes allergiline.
-
kui
teil
on
raske
neeruhaigus
(raske
neerupuudulikkus,
mille
eGFR
(hinnanguline
glomerulaarfiltratsiooni kiirus) on alla 15 ml/min).
HOIATU

SPC

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cetirizine pxgpharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
tsetirisiindivesinikkloriidi.
INN.
_Cetirizinum _
Teadaolevat toimet omav abiaine:
üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 63,50 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valge või kahvatuvalge, õhukese polümeerikattega kapslikujuline
tablett, mille ühel küljel on
poolitusjoon.
Mõõtmed
– pikkus: 9,60 mm ± 0,30 mm ja laius: 4,60 mm ± 0,30 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud ja lapsed alates 6 aasta vanusest:
-
hooajalise
ja
aastaringse
allergilise
riniidi
nasaalsete
ja
okulaarsete
sümptomite
leevendamine.
-
kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomite leevendamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad: 10 mg (1
tablett) üks kord ööpäevas.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: 5 mg (pool tabletti) kaks korda
ööpäevas.
Patsientide erirühmad
Eakad
Andmed ei viita annuse vähendamise vajadusele eakatel patsientidel
tingimusel, et neerufunktsioon
on normaalne.
Neerukahjustus
Puuduvad dokumenteeritud andmed ravimi toime/ohutuse kohta
neerukahjustusega patsientidel. Kuna
tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2), tuleb
alternatiivse ravimeetodi puudumisel
annustamine kohandada individuaalselt, arvestades neerufunktsiooni.
Annus kohandada järgnevas
tabelis vastavalt näidatule.
Annustamise kohandamine kahjustatud neerufunktsiooniga täiskasvanud
patsientidel
Grupp
Hinnanguline
glomerulaarfiltratsiooni
kiirus (eGFR) (ml/min)
Annustamine ja sagedus
Normaalne
≥90
10 mg üks kord
ööpäevas
Kergelt vähenenud
60…90
10 mg üks kord
ööpäevas
Mõõdukalt vähenenud
30…60
5 mg üks kord ööpäevas
Tugevalt vähenenud
15 …<30
ei vaja dialüüsiravi
5 mg üks kord iga 2
päeva jä