Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE
Alentia Biotech S.L.
J07BB02
ANTIGENS SURFACE VIRUS FLU
Excipientes: CLORURO DE SODIO,CLORURO POTASICO,FOSFATO POTASICO DIBASICO,FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO
VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la gripe - Influenza, antígeno purificado
CERTAT, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTIGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO) , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 15/01/2015 No Comercializado - CERTAT, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTIGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO) , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 15/01/2015 No Comercializado
Autorizado 10/02/2012 / Revocado 15/01/2015
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CERTAT, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTÍGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SE VACUNEN. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. QUÉ ES CERTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO UTILICEN CERTAT 3. CÓMO USAR CERTAT 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE CERTAT 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES CERTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Certat es una vacuna. Esta vacuna ayuda a protegerlo a usted o a su hijo contra la gripe, especialmente en los pacientes que presentan un riesgo alto de complicaciones asociadas. El uso de Certat debe basarse en recomendaciones oficiales. Cuando una persona recibe la vacuna Certat , el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe. La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que cambian cada año. Por lo tanto, esta es la razón por la cual usted o su hijo podrían tener que vacunarse todos los años. El riesgo máximo de contraer la gripe se presenta en los meses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en el otoño, es razonable vacunarse hasta la primavera, porque usted o su hijo tienen el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su médico podrá recomendarle el mejor momento para vacunarse. Certat le protegerá a usted o a su hijo contra las tres cepas de viru Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CERTAT, Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado. (CAMPAÑA 2012/2013) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181) 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivada de B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 microgramos HA** En una dosis de 0,5 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la temporada de 2012/2013 Excipiente(s): Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. Certat puede contener trazas de huevo, como ovoalbúmina o proteínas del pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), polisorbato 80 y sulfato de bario que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. La vacuna se presenta en forma de líquido transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis contra la gripe, particularmente en sujetos con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. Certat está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses de edad. El uso de CERTAT debe estar basado en recomendaciones oficiales 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA Adultos: 0,5 ml _Población pediátrica_ - Niños a partir de 36 meses : una dosis de 0,5 ml - Niños entre 6 y 35 meses:los datos clínicos son limitados. Se pueden utilizar dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml. La dosis administrada debería cumplir con las recomendaciones nacionales existentes. En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը