CERTAT, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTIGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO)

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE

متاح من:

Alentia Biotech S.L.

ATC رمز:

J07BB02

INN (الاسم الدولي):

ANTIGENS SURFACE VIRUS FLU

تركيب:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,CLORURO POTASICO,FOSFATO POTASICO DIBASICO,FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO

المجال العلاجي:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la gripe - Influenza, antígeno purificado

ملخص المنتج:

CERTAT, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTIGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO) , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 15/01/2015 No Comercializado - CERTAT, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTIGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO) , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 15/01/2015 No Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado 10/02/2012 / Revocado 15/01/2015

نشرة المعلومات

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CERTAT, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTÍGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SE
VACUNEN.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo, y no debe dársela
a otras personas.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES CERTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO UTILICEN CERTAT
3.
CÓMO USAR CERTAT
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE CERTAT
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES
CERTAT
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Certat es una vacuna. Esta vacuna ayuda a protegerlo a usted o a su
hijo contra la gripe, especialmente en
los pacientes que presentan un riesgo alto de complicaciones
asociadas. El uso de
Certat
debe basarse en
recomendaciones oficiales.
Cuando una persona recibe la vacuna
Certat
, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del
organismo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la
enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y es
causada por diferentes tipos de cepas
que cambian cada año. Por lo tanto, esta es la razón por la cual
usted o su hijo podrían tener que vacunarse
todos los años. El riesgo máximo de contraer la gripe se presenta en
los meses fríos, entre octubre y
marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en el otoño, es razonable
vacunarse hasta la primavera, porque
usted o su hijo tienen el riesgo de contraer la gripe hasta entonces.
Su médico podrá recomendarle el mejor
momento para vacunarse.
Certat
le protegerá a usted o a su hijo contra las tres cepas de viru

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CERTAT,
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado.
(CAMPAÑA 2012/2013)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa), de las siguientes
cepas*:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)
15 microgramos HA**
Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165)
15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivada de
B/Hubei-Wujiagang/158/2009
15 microgramos HA**
En una dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos
sanos
** hemaglutinina
La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la
decisión de la Unión
Europea para la temporada de 2012/2013
Excipiente(s):
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Certat puede contener trazas de huevo, como ovoalbúmina o proteínas
del pollo, kanamicina y
sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio
(CTAB), polisorbato 80 y
sulfato de bario que se utilizan durante el proceso de fabricación
(ver sección 4.3).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis contra la gripe, particularmente en sujetos con un mayor
riesgo de complicaciones
asociadas.
Certat está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses de edad.
El uso de
CERTAT
debe estar basado en recomendaciones oficiales
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Adultos: 0,5 ml
_Población pediátrica_
- Niños a partir de 36 meses : una dosis de 0,5 ml
- Niños entre 6 y 35 meses:los datos clínicos son limitados. Se
pueden utilizar dosis de 0,25 ml ó
0,5 ml. La dosis administrada debería cumplir con las recomendaciones
nacionales existentes.
En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse
una