Celsunax

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

joflupaani (123i)

MAH:

Pinax Pharma GmbH

ATC_code:

V09AB03

INN:

ioflupane (123I)

therapeutic_group:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

therapeutic_area:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

therapeutic_indication:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Aikuisilla potilailla, auttaa erottamaan todennäköinen dementia lewyn kappale-Alzheimerin tauti.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2021-06-17

PIL

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
joflupaani (
123
I)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Celsunax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Celsunaxia
3.
Miten Celsunaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Celsunaxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CELSUNAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu
vain diagnostiseen käyttöön. Sitä
käytetään vain sairauden tunnistamisessa.
Celsunax sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (
123
I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen
(diagnosointiin). Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään
radiofarmaseuttiset valmisteet, jotka sisältävät
pienen määrän radioaktiivisuutta.
•
Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi
ajaksi tiettyyn elimeen tai
tietylle kehon alueelle.
•
Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan
havaita kehon ulkopuolelta
erityisiä kameroita käyttämällä.
•
Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi. Se
kertoo tarkasti, missä
elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa
lääkärille arvokasta tietoa
kuvattavan elimen toiminnasta.
Kun Celsunax on injektoitu aikuiseen, se kulkeutuu ympäri elimistöä
veren mukana. Se kertyy pienelle
alueelle aivoissasi. Muutoksia tällä aivojen aluee

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Celsunax 74 MBq/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 74 MBq joflupaania (
123
I) referenssiajankohtana (0,07–0,13 µg/ml
joflupaania).
Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania
(
123
I) (ominaisaktiivisuusalue
2,5–4,5 x 10
14
Bq/mmol) referenssiajankohtana.
Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (
123
I) (ominaisaktiivisuusalue
2,5
−
4,5 x 10
14
Bq/mmol) referenssiajankohtana.
Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa
kehittäen gammasäteilyä, jonka
energia on ensisijaisesti 159 keV, ja röntgensäteilyä, jonka
energia on 27 keV.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia 39,5 g/l, eli 5 ml:ssa
liuosta on enintään 197 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Celsunax on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten
hermopäätteiden menetyksen
osoittamiseen:
•
aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epäselvä
parkinsonismisairaus, esimerkiksi potilaat,
joilla on varhaisia oireita, jotta olisi helpompi erottaa essentiaali
vapina niistä
parkinsonismisairauksista, jotka liittyvät idiopaattiseen Parkinsonin
tautiin,
monijärjestelmäsurkastumaan ja etenevään supranukleaariseen
halvaukseen.
Celsunax ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia,
monijärjestelmäsurkastumaa ja
etenevää supranukleaarista halvausta.
•
auttaa erottamaan todennäköisen Lewyn kappale -dementian
Alzheimer-dementiasta aikuisilla
potilailla.
Celsunax ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja
Parkinson-dementian välistä eroa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Asianmukainen elvytyslaitteisto tulee olla saatavilla ennen annostelun
aloittamista.
Celsunaxia tulee käyttä�