País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
joflupaani (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Aikuisilla potilailla, auttaa erottamaan todennäköinen dementia lewyn kappale-Alzheimerin tauti. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
valtuutettu
2021-06-17
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS joflupaani ( 123 I) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Celsunax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Celsunaxia 3. Miten Celsunaxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Celsunaxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CELSUNAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään vain sairauden tunnistamisessa. Celsunax sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania ( 123 I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen (diagnosointiin). Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään radiofarmaseuttiset valmisteet, jotka sisältävät pienen määrän radioaktiivisuutta. • Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi ajaksi tiettyyn elimeen tai tietylle kehon alueelle. • Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisiä kameroita käyttämällä. • Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi. Se kertoo tarkasti, missä elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa lääkärille arvokasta tietoa kuvattavan elimen toiminnasta. Kun Celsunax on injektoitu aikuiseen, se kulkeutuu ympäri elimistöä veren mukana. Se kertyy pienelle alueelle aivoissasi. Muutoksia tällä aivojen aluee Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celsunax 74 MBq/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 74 MBq joflupaania ( 123 I) referenssiajankohtana (0,07–0,13 µg/ml joflupaania). Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania ( 123 I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5–4,5 x 10 14 Bq/mmol) referenssiajankohtana. Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania ( 123 I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5 − 4,5 x 10 14 Bq/mmol) referenssiajankohtana. Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa kehittäen gammasäteilyä, jonka energia on ensisijaisesti 159 keV, ja röntgensäteilyä, jonka energia on 27 keV. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia 39,5 g/l, eli 5 ml:ssa liuosta on enintään 197 mg etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Celsunax on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen osoittamiseen: • aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epäselvä parkinsonismisairaus, esimerkiksi potilaat, joilla on varhaisia oireita, jotta olisi helpompi erottaa essentiaali vapina niistä parkinsonismisairauksista, jotka liittyvät idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monijärjestelmäsurkastumaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen. Celsunax ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia, monijärjestelmäsurkastumaa ja etenevää supranukleaarista halvausta. • auttaa erottamaan todennäköisen Lewyn kappale -dementian Alzheimer-dementiasta aikuisilla potilailla. Celsunax ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja Parkinson-dementian välistä eroa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Asianmukainen elvytyslaitteisto tulee olla saatavilla ennen annostelun aloittamista. Celsunaxia tulee käyttä Leer el documento completo