Ceftriaxon PUREN 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O

MAH:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN:

Ceftriaxone Disodium 3.5 H<2>O

pharmaceutical_form:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O (22409) 1,193 Gramm

administration_route:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

authorization_status:

widerrufen

authorization_date:

2003-09-11

PIL

Actavis Group
PTC ehf.
CEFTRIAXON-ACTAVIS 1,0G PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
08.12.2008
- 1 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN:
GEBRAUCHSINFORMATION
CEFTRIAXON-ACTAVIS 1,0 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Ceftriaxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung und
wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver
zur
Herstellung einer Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CEFTRIAXON-ACTAVIS 1,0 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung ist ein Antibiotikum
(Cephalosporin zur Injektion)
Actavis Group
PTC ehf.
CEFTRIAXON-ACTAVIS 1,0G PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEK

SPC

DeltaSelect
GmbH
CEFTRIAXON -ACTAVIS 1.0 G PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
17.11.2008
- 1 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enthält 1,0 g Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium
3,5 H
2
O
_Intravenöse Anwendung_
_1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 100 mg Ceftriaxon in
Form von _
_Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H_
_2_
_O._
_Intramuskuläre Anwendung_
_1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 285 mg Ceftriaxon in
Form von _
_Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H_
_2_
_O._
3.
Darreichungsform
_Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung._
_Nahezu weißes bis gelbes kristallines Pulver._
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
11.05
DeltaSelect
GmbH
CEFTRIAXON -ACTAVIS 1.0 G PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
17.11.2008
- 2 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
Ceftriaxon ist angezeigt zur Behandlung folgender schwerer
Infektionen, wenn diese
durch Erreger verursacht sind, die gegenüber herkömmlicher Therapie
resistent, aber
gegenüber Ceftriaxon- empfindlich sind:
Infektionen der:
-
Atemwege einschließlich Hals und Nase
-
Ohren
_- _
_Nieren und Harnwege_
-
Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen
_-_
_Geschlechtsorgane, einschließlich Tripper (Gonorrhoe)_
-
Bauchhöhle; Ceftriaxon sollte in Kombination mit einem Antibiotikum
gegeben
werden, das zusätzlich das anaerobe Keimspektrum abdeckt.
-
Knochen und Gelenke
-
Bei Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis),
-
Lyme-Borelliose (insbesondere Stadien II und III)
-