Country: Նիդերլանդեր
language: հոլանդերեն
source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARPROFEN
Ast Farma B.V.
QM01AE91
CARPROFEN
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Carprofen
2010-08-24
BD/2019/REG NL 107285/zaak 726387 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 27 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 107285; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 107285, zoals aangevraagd d.d. 27 maart 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 107285 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 107285 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 107285/zaak 726387 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuu read_full_document