Carporal 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

CARPROFEN

Disponible des:

Ast Farma B.V.

Codi ATC:

QM01AE91

Designació comuna internacional (DCI):

CARPROFEN

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Vía de administración:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Área terapéutica:

Carprofen

Data d'autorització:

2010-08-24

Fitxa tècnica

BD/2019/REG NL 107285/zaak 726387
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 27 maart 2019
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
107285;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARPORAL 50
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 107285, zoals aangevraagd d.d. 27 maart 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 107285 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARPORAL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
107285 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 107285/zaak 726387
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuu