Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

carmustine

MAH:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC_code:

L01AD01

INN:

carmustine

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

therapeutic_indication:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2018-07-18

PIL

22
B.
PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CARMUSTINE MEDAC 100 MG PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
karmustin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Carmustine medac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Carmustine medac blir gitt til deg
3.
Hvordan du bruker Carmustine medac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Carmustine medac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CARMUSTINE MEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Carmustine medac er et legemiddel som inneholder karmustin. Karmustin
tilhører en gruppe av
legemidler mot kreft kjent som nitrosurea, som virker ved å bremse
kreftcellenes vekst.
Karmustin er indisert til voksne ved følgende ondartede svulster,
brukt alene eller i kombinasjon med
andre legemidler mot kreft og/eller annen behandling (stråling,
kirurgi):
-
Hjernesvulster (glioblastom, hjernestammegliomer, medulloblastom,
astrocytom og
ependymom), hjernesvulster med spredning (metastaser)
-
Sekundær behandling ved non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom
(lymfekreft)
-
Svulster i mage-tarmkanalen eller fordøyelsessystemet
-
Malignt melanom (hudkreft)som forberedende behandling før
transplantasjon av dine egne
blodstamceller (autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
[HPCT]) ved ondartede
blodsykdommer (maligne hematologiske sykdommer [Hodgkins sykdom /
Non-Hodgkins
lymfom]).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CARMUSTINE MEDAC
BRUK IKKE CARMUSTINE MEDAC:
-
dersom du er allergisk overfor karmustin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legem

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Carmustine medac 100 mg pulver og væske til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder 100 mg karmustin.
Etter rekonstituering og fortynning (se pkt. 6.6) inneholder 1 ml
oppløsning 3,3 mg karmustin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ampulle med væske inneholder 3 ml etanol, vannfri (tilsvarende
2,37 g).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulver: hvitt til nesten hvitt pulver eller lyofilisat.
Væske: fargeløs, klar væske.
pH og osmolaritet i bruksklare infusjonsvæsker er:
pH 4,0 til 5,0 og 385–397 mOsm/l (hvis fortynnet i glukose 50 mg/ml
[5 %] injeksjonsvæske,
oppløsning) og
pH 4,0 til 6,8 og 370–378m Osm/l (hvis fortynnet i natriumklorid 9
mg/ml [0,9 %] injeksjonsvæske,
oppløsning).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Karmustin er indisert til voksne ved følgende ondartede svulster, som
monoterapi eller i kombinasjon
med andre antineoplastiske midler og/eller annen terapeutisk
behandling (stråling, kirurgi):
-
Hjernesvulster (glioblastom, hjernestammegliomer, medulloblastom,
astrocytom og
ependymom), hjernemetastaser
-
Sekundær behandling ved non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom
-
Svulster i mage-tarmkanalen,
-
Malignt melanom i kombinasjon med andre antineoplastiske legemidler
-
som forbehandling (kondisjonering) før autolog hematopoietisk
stamcelletransplantasjon
(HPCT) ved maligne hematologiske sykdommer (Hodgkins sykdom /
Non-Hodgkins
lymfom).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Carmustine medac skal kun administreres av spesialister med erfaring
innen kjemoterapi og under
adekvat medisinsk tilsyn.
3
Dosering
_ _
_Startdoser _
Den anbefalte dosen av Carmustine medac som monoterapi hos tidligere
ubehandlede pasienter er 150
til 200 mg/m² intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en
enkeltdose el