Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

carmustin

MAH:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC_code:

L01AD01

INN:

carmustine

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

therapeutic_indication:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2018-07-18

PIL

22
B.
INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CARMUSTINE MEDAC 100 MG PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
carmustin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine medac
3.
Sådan skal du bruge Carmustine medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Carmustine medac er et lægemiddel, der indeholder carmustin.
Carmustin er et kræftlægemiddel i
gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers
vækst.
Carmustin er indiceret til voksne som eneste middel eller i
kombination med andre antineoplastiske
midler og/eller andre behandlingstiltag (radioterapi, kirurgi) til
behandling af følgende maligne
neoplasmer:
-
Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom,
astrocytom og ependymom),
hjernemetastaser
-
Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling
-
Svulster i mave-tarmkanalen eller fordøjelsessystemet
-
Malignt melanom (hudkræft)
-
som forbehandling forud for autolog hæmatopoietisk
stamfadercelletransplantation (HPCT) ved
ondartede hæmatologiske sygdomme (Hodgkins sygdom/Non-Hodgkins
lymfom).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CARMUSTINE MEDAC
BRUG IKKE CARMUSTINE MEDAC:
-
hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet
af blodplader, hvide
blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter)
derfor er nedsat, enten som f�

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carmustine medac, 100 mg pulver og solvens til koncentrat til
infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder 100 mg carmustin.
Efter rekonstitution og fortynding (se pkt. 6.6) indeholder én ml
opløsning 3,3 mg carmustin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ampul med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til
2,37 g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Pulver: hvidt til næsten hvidt pulver eller lyofilisat.
Solvens: klar, farveløs væske.
pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er:
pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5
%] injektionsvæske, opløsning)
og
pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9
mg/ml [0,9 %] injektionsvæske,
opløsning).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Carmustin er indiceret til voksne som eneste middel eller i
kombination med andre antineoplastiske
midler og/eller andre behandlingstiltag (røntgenterapi, kirurgi) til
behandling af følgende maligne
neoplasmer:
-
Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom,
astrocytom og
ependymom), hjernemetastaser
-
Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling
-
Tumorer i mave-tarmkanalen
-
Malignt melanom i kombination med andre antineoplastiske lægemidler
-
som forbehandling forud for autolog hæmatopoietisk
stamfadercelletransplantation (HPCT)
ved ondartede hæmatologiske sygdomme (Hodgkins sygdom/Non-Hodgkins
lymfom).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Carmustine medac må kun administreres af specialister i kemoterapi og
under tilbørligt medicinsk opsyn.
D
osering
3
_Initialdoser _
Den anbefalede dosis Carmustine medac som eneste behandling hos
tidligere ubehandlede patienter er
150 til 200 mg/m
2
intravenøst hver 6. uge. Den