Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
carmustin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastiske midler
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
autoriseret
2018-07-18
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CARMUSTINE MEDAC 100 MG PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING carmustin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine medac 3. Sådan skal du bruge Carmustine medac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Carmustine medac er et lægemiddel, der indeholder carmustin. Carmustin er et kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers vækst. Carmustin er indiceret til voksne som eneste middel eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (radioterapi, kirurgi) til behandling af følgende maligne neoplasmer: - Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser - Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling - Svulster i mave-tarmkanalen eller fordøjelsessystemet - Malignt melanom (hudkræft) - som forbehandling forud for autolog hæmatopoietisk stamfadercelletransplantation (HPCT) ved ondartede hæmatologiske sygdomme (Hodgkins sygdom/Non-Hodgkins lymfom). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CARMUSTINE MEDAC BRUG IKKE CARMUSTINE MEDAC: - hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som f Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carmustine medac, 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg carmustin. Efter rekonstitution og fortynding (se pkt. 6.6) indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ampul med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til 2,37 g). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulver: hvidt til næsten hvidt pulver eller lyofilisat. Solvens: klar, farveløs væske. pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5 %] injektionsvæske, opløsning) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske, opløsning). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Carmustin er indiceret til voksne som eneste middel eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (røntgenterapi, kirurgi) til behandling af følgende maligne neoplasmer: - Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser - Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling - Tumorer i mave-tarmkanalen - Malignt melanom i kombination med andre antineoplastiske lægemidler - som forbehandling forud for autolog hæmatopoietisk stamfadercelletransplantation (HPCT) ved ondartede hæmatologiske sygdomme (Hodgkins sygdom/Non-Hodgkins lymfom). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Carmustine medac må kun administreres af specialister i kemoterapi og under tilbørligt medicinsk opsyn. D osering 3 _Initialdoser _ Den anbefalede dosis Carmustine medac som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m 2 intravenøst hver 6. uge. Den Lire le document complet