CARBOPLATINO CIPLA

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Carboplatino

MAH:

CIPLA EUROPE NV

ATC_code:

L01XA02

INN:

Carboplatin

units_in_package:

"10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML; "10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

class:

M

therapeutic_area:

Carboplatino

leaflet_short:

043451020 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 043451018 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 043451032 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 45 ML - Revocato; 043451044 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 60 ML - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CARBOPLATINO CIPLA 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Carboplatino Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carboplatino Cipla
3. Come prendere Carboplatino Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatino Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CARBOPLATINO CIPLA E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene carboplatino che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati composti di
coordinazione del platino, che sono utilizzati per il trattamento del
cancro.
Carboplatino Cipla viene utilizzato per il trattamento del carcinoma
dell’ovaio in fase avanzata e del carcinoma
del polmone a piccole cellule.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CARBOPLATINO CIPLA
NON PRENDA CARBOPLATINO CIPLA:
−
Se è allergico al carboplatino o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
−
Se sta allattando .
−
Se è allergico ad un altro medicinale che appartiene al gruppo dei
medicinali a base di platino.
−
Se ha gravi problemi ai reni.
−
Se ha una condizioni nella quale il midollo osseo non può produrre
sufficientemente cellule del sangue
(mielosoppressione grave).
−
Se ha un tumore emorragico.
−
Se è in procinto di ricevere, o ha appena ricevuto, il vaccino per la
febbre gialla.
Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda e non ne ha già
parlato con il medico o l’infermiere, lo faccia
appena possibile e prima di ricevere l’infusione.
Carboplatin

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Carboplatino Cipla 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
carboplatino.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore, priva di particelle visibili.
pH: 5,00 – 7,00.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carboplatino Cipla è indicato nel trattamento di
1.
carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:
a.
terapia di prima linea
b.
terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti.
2.
carcinoma del polmone a piccole cellule.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio e somministrazione
Il carboplatino deve essere usato solo per via endovenosa.
In pazienti adulti non pretrattati e con funzione renale normale,
cioè con clearance della creatinina > 60
ml/min, la dose raccomandata di carboplatino è di 400 mg/m
2
in singola dose somministrata tramite
infusione endovenosa a breve termine della durata da 15 a 60 minuti.
Alternativamente, può essere utilizzata
la formula Calvert riportata sotto per il calcolo del dosaggio:
DOSE (MG) = AUC TARGET (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
AUC TARGET
CHEMIOTERAPIA PROGRAMMATA
STATO
DI
TRATTAMENTO
DEL
PAZIENTE
5-7 mg/ml .min
Carboplatino in monoterapia
Nessuna terapia precedente
4-6 mg/ml . min
Carboplatino in monoterapia
Terapia precedente
4-6 mg/ml .min
Carboplatino più ciclofosfamide
Nessuna terapia precedente
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi