CAPECITABINE Fresenius Kabi 500 mg, comprimé pelliculé

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

capécitabine

MAH:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

ATC_code:

L01BC06

INN:

capecitabine

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

comprimé

composition:

composition pour un comprimé > capécitabine : 500 mg

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

cytostatique (antimétabolite)

leaflet_short:

278 606-8 ou 34009 278 606 8 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

authorization_status:

Archivée

authorization_date:

2014-07-18

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014
Dénomination du médicament
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg, comprimé pelliculé
Capécitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg, comprimé
pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La capecitabine appartient au groupe des médicaments appelés «
agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des
cellules cancéreuses. CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg, comprimé
pelliculé contient 500 mg de capécitabine, qui
elle-même n'est pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir
été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en
un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les
tissus normaux).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est prescrit par les médecins pour le traitement du
cancer du côlon, du cancer rectal, d

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg de capécitabine.
Excipient(s) à effet(s) notoire(s) :
Chaque comprimé contient 41 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose, biconvexe, oblong avec inscription «500»
sur une face et lisse sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CAPECITABINE FRESENIUS KABI est indiqué en traitement adjuvant du
cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes)
après résection (voir rubrique 5.1).
CAPECITABINE FRESENIUS KABI est indiqué dans le traitement du cancer
colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).
CAPECITABINE FRESENIUS KABI est indiqué en première ligne, dans le
traitement du cancer gastrique avancé, en
association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir
rubrique 5.1).
CAPECITABINE FRESENIUS KABI en association avec le docétaxel (voir
rubrique 5.1) est indiqué dans le traitement du
cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec à
une chimiothérapie cytotoxique. La chimiothérapie
antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
CAPECITABINE FRESENIUS KABI est également indiqué en monothérapie
dans le traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à
une chimiothérapie contenant une anthracycline ou
lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n’est pas indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
CAPECITABINE FRESENIUS KABI doit être seulement prescrit par un
médecin qualifié, expérimenté dans l’utilisation des
anti-cancéreux. Les comprimés de CAPECITABINE FRESENIUS KABI doivent
être avalés avec de l'eau, dans les 30
minutes qui suivent les repas. Le traitement doit être interrompu en
cas de progression de la maladi