CALVINIA 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

vérzés

MAH:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC_code:

N02CC04

INN:

rizatriptan

class:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 6 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23512 / 01 - V - TK - igen

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2019-03-26

PIL

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Calvinia 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
rizatriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Calvinia szájban diszpergálódó
tabletta (a továbbiakban Calvinia) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Calvinia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Calvinia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Calvinia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Calvinia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Calvinia a szelektív szerotonin 5-HT
1B/1D
receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Calvinia a migrénes rohamok fejfájás szakaszának kezelésére
javallott felnőtteknél.
A Calvinia-val történő kezelés:
Csökkenti az agyat körülvevő erek duzzanatát. Ez a duzzanat a
migrénes rohamnál jelentkező fejfájás
egyik okozója.
2.
Tudnivalók a Calvinia szedése előtt
Ne szedje a Calvinia-t
-
ha allergiás a rizatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha középsúlyos vagy súlyos magas vérnyomása, vagy gyógyszerrel
nem kontrollált enyhe
magas vérnyomása van;
-
ha szívbetegsége van vagy

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Calvinia 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Szájban diszpergálódó tablettánként 14,53 mg
rizatriptán-benzoátot tartalmaz (ami 10 mg
rizatriptánnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok:
Szájban diszpergálódó tablettánként 7,50 mg aszpartámot (E951)
és 1,17 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájban diszpergálódó tabletta
Fehér, kerek, lapos, szájban diszpergálódó tabletta, melynek
átmérője 10 mm, magassága 3 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok fejfájás
szakaszának akut kezelése felnőtteknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18
éves és idősebb felnőttek
A javasolt adag 10 mg.
Ismételt adagolás: Az adagok között legalább 2 órának el kell
telnie. Bármely 24 órás időszakon belül
nem szabad 2 adagnál többet bevenni.
24 órán belül újra fellépő fejfájás esetén: Ha a fejfájás a
kezdeti roham enyhülése után
visszatér, még egy dózis bevehető. A fenti adagolási
korlátozásokat be kell tartani.
Ha a beteg a kezelésre nem reagál: Hatástalannak bizonyuló első
adag után, ugyanazon roham
kezelésére bevett második dózis hatásosságát kontrollos
vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Ezért, ha a beteg nem reagál az első dózisra, ugyanarra a rohamra
nem szabad egy második
adagot bevenni.
Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy azok a betegek, akik egy
roham kezelésére nem reagálnak,
még valószínűleg reagálnak a következő rohamok kezelésére.
Bizonyos betegeknek az alacsonyabb (5 mg-os) rizatriptán dózist kell
kapniuk, különösen az alábbi
betegcsoportoknak*:
propranololt szedő betegek. A rizatriptán és a propranolol
alkalmazása között legalább 2 órának
kell eltelnie. (lásd 4.5 pont.)
az enyhe–középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek.
az enyhe–középsúlyos májkárosodásban szenvedő bet