CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

1742 KALCIUM-FOLINÁT

MAH:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC_code:

V03AF03

INN:

1742 KALCIUM-FOLINÁT

dosage:

10MG/ML

pharmaceutical_form:

Injekční/infuzní roztok

administration_route:

Intramuskulární/intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

KALCIUM-FOLINÁT

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0132101 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132107 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132097 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132105 Velikost balení: 1X35ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132103 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132095 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132096 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132100 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132098 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132099 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132109 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2016-12-21

PIL

Sp. zn. sukls196531/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO
UŽIVATELE
CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
calcii folinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Calcium
Folinate Sandoz 10 mg/ml
podán
3.
Jak se přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml je roztok obsahující
léčivou látku kalcium-folinát, která
patří do skupiny léčiv nazývaných detoxikační látky.
Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml se používá k omezení
nežádoucích účinků jistých léků
proti rakovině, nebo pokud takových léků bylo dospělým nebo
dětem podáno příliš velké množství.
Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml funguje tak, že působí
proti účinkům léčiv, která působí
proti kyselině listové, jako je methotrexát. Tento způsob léčby
se nazývá „ochranná léčba kalcium-
folinátem“.
Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml lze rovněž použít v
kombinaci s 5-fluoruracilem (což
je další lék proti rakovině).
Inj

SPC

Sp. zn. sukls196531/2020
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje acidum folinicum 10
mg jako calcii folinas hydricus.
_ _
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,3 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý, nažloutlý roztok, prakticky prostý zákalu a cizích
částic s pH 7,0 – 8,6 a osmolaritou 275 mOsm.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Kalcium-folinát je indikován
•
ke
zmírnění
toxických
účinků
a
neutralizaci
působení
antagonistů
kyseliny
listové,
jako
je
methotrexát, při cytotoxické léčbě a předávkování u
dospělých i dětí. Při cytotoxické léčbě je tento
postup běžně znám jako „ochranná léčba kalcium-folinátem“.
•
v kombinaci s 5-fluoruracilem při cytotoxické léčbě.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Ochranná léčba kalcium_
_-_
_folinátem při léčbě methotrexátem:_
Ohledně dávkování a způsobu podání kalcium-folinátu viz
používaný středně dávkový nebo vysoko
dávkový protokol podávání methotrexátu. Dávkovací režim
ochranné léčby kalcium-folinátem bude
určen protokolem podávání methotrexátu, protože je silně
závislý na dávkování a způsobu podání
středně dávkového nebo vysoko dávkového protokolu podávání
methotrexátu.
Pro ilustraci režimů používaných u dospělých, starších
pacientů a dětí mohou sloužit následující pokyny:
U pacientů s malabsorpčním syndromem nebo jinými
gastrointestinálními poruchami, kde není zajištěna
enterální
absorpce,
musí
být
ochranná
léčba
kalcium-folinátem
prováděna
parenterálně.
Kvůli
saturovatelné enterální absorpci kalcium-folinátu musí být
parenterálně podávány dávky 25 až 50 mg_._
Ochranná léčba k