CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE İNFUZYON ÇÖZELTİSİ, 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

doksorubisin hcl

MAH:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC_code:

L01DB01

INN:

doxorubicin hcl

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

nod negatif

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
CAELYX
2 MG/ML KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI
STERIL - APIROJEN - SITOTOKSIK
BU ILAÇ DAMAR IÇINE YAVAŞ OLARAK (INFÜZYON) UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
N-(karbamoil-metoksipolietilen
glikol
2000)-1,2-distearoil-
_sn_
-
glisero-3-fosfoetanolamin
sodyum
tuzu
(MPEG-DSPE),
tam
doyurulmuş
soya
fosfatidilkolin
(HSPC),
kolesterol,
amonyum
sülfat,
sukroz
(şeker),
histidin,
enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CAELYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CAELYX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CAELYX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5._ CAELYX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. CAELYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CAELYX, steril, yarı saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup,
karton kutu içinde tek
kullanımlık 20 mg/10 ml içeren bir flakon şeklinde
ambalajlanmıştır. CAELYX tümör
tedavisinde kullanılan farmakoterapötik grubu antrasiklinler ve
benzerleri olan bir
ilaçtır.
•
CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş over (yumurtalık) kanseri
tedavisinde kullanılır.
CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının
küçültülmesi, tümör
büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAELYX 2 mg/ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-
_sn_
-glisero-3-fosfoetanolamin
sodyum tuzu (MPEG-DSPE)
31,9 mg
Tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC)
95,8 mg
Sukroz
940 mg
Sodyum hidroksit
eser miktarda (pH’ı 6,5
yapmaya yetecek kadar)
CAELYX, yüzeye bağlı metoksipolietilen glikol (MPEG) ile lipozomlar
içinde kapsüllenmiş
doksorubisin hidroklorürdür. Bu süreç pegilasyon olarak bilinir ve
lipozomları mononükleer
fagosit sistemi tarafından saptanmaktan koruyarak kanda dolaşım
zamanını artırır.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi (steril konsantre)
Dispersiyon steril, yarı saydam ve kırmızıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Platin esaslı kemoterapi rejimlerinden cevap alınamayan kadınlarda,
ilerlemiş over kanseri
tedavisinde endikedir.
AIDS’e bağlı Kaposi Sarkomunda (KS) düşük CD4 sayımı (< 200
CD4 lenfositi/mm
3
) ve
yaygın
mukokütanöz
veya
viseral
tutulumu
olan
hastalarda
da
endikedir.
Sistemik
kemoterapide ilk ilaç olarak veya vinka alkaloidi, bleomisin ve
standart doksorubisinden
(veya diğer antrasiklinlerden) en az ikisini içeren bir kombinasyon
ile tedavi edilmesine
rağmen hastalığı ilerlemiş veya ilaçları tolere edememiş
AIDS-KS hastalarında ikinci tercih
olarak kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
CAELYX sadece sitotoksik ajanların kullanılmasında uzmanlaşmış
onkologlar tarafından
kullanılmalıdır.
2
CAELYX’IN
KENDINE
ÖZGÜ
FARMAKOKINETIK
ÖZELLIKLERI
VARDIR,
BU
YÜZDEN
DIĞER
DOKSORUBISIN PREPARATLARI ILE BIRBIRININ YERINE KULLANILMAMALIDIR.
OVER KANSERI:
CAELYX hastalık ilerlemediği ve hastanın tedaviyi tolere etmeyi
devam ettirdiği sürece