देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
doksorubisin hcl
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01DB01
doxorubicin hcl
Normal
nod negatif
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI STERIL - APIROJEN - SITOTOKSIK BU ILAÇ DAMAR IÇINE YAVAŞ OLARAK (INFÜZYON) UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil- _sn_ - glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE), tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC), kolesterol, amonyum sülfat, sukroz (şeker), histidin, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CAELYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CAELYX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CAELYX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5._ CAELYX’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. CAELYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CAELYX, steril, yarı saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup, karton kutu içinde tek kullanımlık 20 mg/10 ml içeren bir flakon şeklinde ambalajlanmıştır. CAELYX tümör tedavisinde kullanılan farmakoterapötik grubu antrasiklinler ve benzerleri olan bir ilaçtır. • CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş over (yumurtalık) kanseri tedavisinde kullanılır. CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CAELYX 2 mg/ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil- _sn_ -glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) 31,9 mg Tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC) 95,8 mg Sukroz 940 mg Sodyum hidroksit eser miktarda (pH’ı 6,5 yapmaya yetecek kadar) CAELYX, yüzeye bağlı metoksipolietilen glikol (MPEG) ile lipozomlar içinde kapsüllenmiş doksorubisin hidroklorürdür. Bu süreç pegilasyon olarak bilinir ve lipozomları mononükleer fagosit sistemi tarafından saptanmaktan koruyarak kanda dolaşım zamanını artırır. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi (steril konsantre) Dispersiyon steril, yarı saydam ve kırmızıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Platin esaslı kemoterapi rejimlerinden cevap alınamayan kadınlarda, ilerlemiş over kanseri tedavisinde endikedir. AIDS’e bağlı Kaposi Sarkomunda (KS) düşük CD4 sayımı (< 200 CD4 lenfositi/mm 3 ) ve yaygın mukokütanöz veya viseral tutulumu olan hastalarda da endikedir. Sistemik kemoterapide ilk ilaç olarak veya vinka alkaloidi, bleomisin ve standart doksorubisinden (veya diğer antrasiklinlerden) en az ikisini içeren bir kombinasyon ile tedavi edilmesine rağmen hastalığı ilerlemiş veya ilaçları tolere edememiş AIDS-KS hastalarında ikinci tercih olarak kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: CAELYX sadece sitotoksik ajanların kullanılmasında uzmanlaşmış onkologlar tarafından kullanılmalıdır. 2 CAELYX’IN KENDINE ÖZGÜ FARMAKOKINETIK ÖZELLIKLERI VARDIR, BU YÜZDEN DIĞER DOKSORUBISIN PREPARATLARI ILE BIRBIRININ YERINE KULLANILMAMALIDIR. OVER KANSERI: CAELYX hastalık ilerlemediği ve hastanın tedaviyi tolere etmeyi devam ettirdiği sürece पूरा दस्तावेज़ पढ़ें