CABOMETYX

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE

MAH:

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA

ATC_code:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN:

LEVOMALATO OF CABOZANTINIBE

therapeutic_area:

INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE; AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

leaflet_short:

20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1697700040011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1697700040028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1697700040036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2018-10-15

PIL

CABOMETYX
®
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG, 40 MG E 60 MG
BULA PARA O PACIENTE
VP V07
CCSI v9
2
CABOMETYX
®
LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.
Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CABOMETYX
® 20 MG
: cada comprimido revestido contém 25,34 mg de levomalato de
cabozantinibe equivalente a
20 mg de cabozantinibe.
CABOMETYX
® 40 MG
: cada comprimido revestido contém 50,69 mg de levomalato de
cabozantinibe equivalente a
40 mg de cabozantinibe.
CABOMETYX
® 60 MG
: cada comprimido revestido contém 76,03 mg de levomalato de
cabozantinibe equivalente a
60 mg de cabozantinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, água purificada, Opadry® yellow (hipromelose, dióxido de
titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como monoterapia para o tratamento do
carcinoma de células renais avançado (CCR),
um tipo de câncer dos rins:
- Em adultos não tratados com risco intermediário ou alto segundo
critérios clínicos
- Em adultos que fizeram tratamento anterior com inibidor do receptor
do fator de crescimento endotelial vascular
(VEGF).
CABOMETYX® em combinação com nivolumabe é indicado para o
tratamento de primeira linha de pacientes adultos
com carcinoma de células renais (CCR) avançado.
Este medicamento também é indicado para o tratamento do carcinoma
hepatocelular, um tipo de câncer do fígado, em
pacientes adultos que fizeram tratamento anterior com tosilato de
sorafenibe.
Este medicamento também é indicado para o tratamento do câncer de
tireoide localmente avançado ou metastático em
adultos, quando os tratamentos com iodo radioativo e outros
medicamentos anticancerígenos não estão mais
impedindo a progressão da doença.
VP V07
CCSI v9
3
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNC

SPC

CABOMETYX
®
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG, 40MG E 60 MG
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
_ _
VPS V07
CCSI v9
2
CABOMETYX
®
LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.
Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CABOMETYX
® 20 MG
: cada comprimido revestido contém 25,34 mg de levomalato de
cabozantinibe equivalente a
20 mg de cabozantinibe.
CABOMETYX
® 40 MG
: cada comprimido revestido contém 50,69 mg de levomalato de
cabozantinibe equivalente a
40 mg de cabozantinibe.
CABOMETYX
® 60 MG
: cada comprimido revestido contém 76,03 mg de levomalato de
cabozantinibe equivalente a
60 mg de cabozantinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, água purificada, Opadry® yellow (hipromelose, dióxido de
titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Carcinoma de Células Renais (CCR)
CABOMETYX
®
é indicado como monoterapia para o tratamento do carcinoma de
células renais (CCR) avançado:
- Em adultos não tratados previamente com risco intermediário ou
alto;
- Em adultos após tratamento prévio com inibidor do fator de
crescimento endotelial vascular (VEGF).
CABOMETYX
®
em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de
primeira linha de pacientes adultos
com carcinoma de células renais (CCR) avançado.
Carcinoma Hepatocelular (CHC)
CABOMETYX
®
é indicado como monoterapia para o tratamento de carcinoma
hepatocelular (CHC) em adultos que
foram previamente tratados com tosilato de sorafenibe.
VPS V07
CCSI v9
3
Carcinoma Diferenciado da Tireoide (CDT)
CABOMETYX
®
é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos
com carcinoma diferenciado
da tireoide (CDT) localmente avançado ou metastático, refratário ou
não elegível ao iodo radioativo (RAI) que
progrediram durante ou após a terapia