Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Autorizado
2016-09-09
54 B. FOLHETO INFORMATIVO 55 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CABOMETYX 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA CABOMETYX 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA CABOMETYX 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cabozantinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é o CABOMETYX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar CABOMETYX 3. Como tomar CABOMETYX 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar CABOMETYX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É O CABOMETYX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É CABOMETYX CABOMETYX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa cabozantinib. É usado em adultos para tratar: - cancro do rim avançado chamado carcinoma de células renais avançado - cancro do fígado quando um medicamento anticancerígeno específico (sorafenib) já não impede a progressão da doença. CABOMETYX é também utilizado no tratamento do cancro diferenciado da tiroide localmente avançado ou metastático, um tipo de cancro na glândula tiroideia, em adultos quando os tratamentos com iodo radioativo ou com medicamentos anticancerígenos já não evitam que a doença progrida. CABOMETYX pode ser administrado em associação com nivolumab no cancro do rim avançado. É importante que também leia o folheto informativo do nivolumab. Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca destes medicamentos. COMO ATUA O CABOMETYX O CABOMETYX bloqueia a a read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 20 mg de cabozantinib. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 15,54 mg de lactose. CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 40 mg de cabozantinib. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 31,07 mg de lactose. CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 60 mg de cabozantinib. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 46,61 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são amarelos e redondos, sem ranhura, impressos com "XL" num dos lados e "20" no outro lado do comprimido. CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são amarelos e de forma triangular, sem ranhura, impressos com "XL" num dos lados e "40" no outro lado do comprimido. CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são amarelos e de forma oval, sem ranhura, impressos com "XL" num dos lados e "60" no outro lado do comprimido. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma de células renais (CCR) CABOMETYX é indicado em monoterapia no carcinoma de células renais avançado - como tratamento de primeira linha de doentes adultos com risco intermédio ou alto (ver secção 5.1), - em adultos após terap read_full_document