Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paliperidoni-palmitaatti

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC_code:

N05AX13

INN:

paliperidone

therapeutic_group:

psyykenlääkkeiden

therapeutic_area:

Skitsofrenia

therapeutic_indication:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2020-06-18

PIL

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BYANNLI 700 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
BYANNLI 1 000 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
paliperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BYANNLI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BYANNLI-valmistetta
3.
Miten BYANNLI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BYANNLI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BYANNLI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BYANNLI sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään.
BYANNLI-valmistetta käytetään aikuispotilaiden skitsofreniaoireiden
ylläpitohoitoon.
Jos kerran kuukaudessa tai kerran kolmessa kuukaudessa injektiona
annettava
paliperidonipalmitaattihoito on tehonnut hyvin, lääkäri saattaa
aloittaa sinulle BYANNLI-hoidon.
Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia
oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat
tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa
esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä
epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella
epätodellisia asioita (näitä kutsutaan
harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä
kohtaan. Negatiiviset oireet tarkoittavat
normaalin käyttäytymisen puuttumista tai tunteiden latistumista.
Skitsofreniapotilas saattaa
esimerkiksi eristäytyä omiin o

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BYANNLI 700 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku
BYANNLI 1 000 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
700 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 092 mg paliperidonipalmitaattia
3,5 ml:ssa, mikä vastaa 700 mg
paliperidonia.
1 000 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 560 mg paliperidonipalmitaattia
5 ml:ssa, mikä vastaa 1 000 mg
paliperidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, depotsuspensio (injektio).
Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista. Suspension pH on
neutraali (noin 7,0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
BYANNLI on kerran kuudessa kuukaudessa annettava injektioliuos, joka
on tarkoitettu skitsofrenian
ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joiden tila on kliinisesti vakaa
kerran kuukaudessa tai kerran kolmessa
kuukaudessa annetulla paliperidonipalmitaatti-injektiolla (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilas voi siirtyä kerran kuudessa kuukaudessa injektiona
annettavaan paliperidonipalmitaattihoitoon,
jos hoitotasapaino kerran kuukaudessa injektiona annetulla 100 mg tai
150 mg
paliperidonipalmitaattiannoksella (mieluiten vähintään neljän
kuukauden ajan) tai kerran kolmessa
kuukaudessa injektiona annetulla 350 mg tai 525 mg
paliperidonipalmitaattiannoksella (vähintään
yhden injektiosyklin ajan) on ollut riittävän hyvä, eikä annosta
ole tarpeen muuttaa.
_BYANNLI-annokset potilaille, jotka ovat riittävässä
hoitotasapainossa kerran kuukaudessa injektiona _
_annettavalla paliperidonipalmitaatilla_
BYANNLI-hoito pitää aloittaa kerran kuukaudessa injektiona
annettavan paliperidonipalmitaatin
hoito-ohjelman mukaisen seuraavan annoksen antoajankohtana (± 7
päivää). Vakaan ylläpitoannoksen
saavuttamiseksi on suositeltavaa, että kaksi viimeistä kerran
kuukaudessa annettavaa
paliperidonipalmitaatti-injektiota ovat annokseltaan samanv