Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
paliperidoni-palmitaatti
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
psyykenlääkkeiden
Skitsofrenia
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
valtuutettu
2020-06-18
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BYANNLI 700 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU BYANNLI 1 000 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU paliperidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BYANNLI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BYANNLI-valmistetta 3. Miten BYANNLI-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BYANNLI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BYANNLI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BYANNLI sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. BYANNLI-valmistetta käytetään aikuispotilaiden skitsofreniaoireiden ylläpitohoitoon. Jos kerran kuukaudessa tai kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito on tehonnut hyvin, lääkäri saattaa aloittaa sinulle BYANNLI-hoidon. Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen puuttumista tai tunteiden latistumista. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi eristäytyä omiin o Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BYANNLI 700 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku BYANNLI 1 000 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 700 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 092 mg paliperidonipalmitaattia 3,5 ml:ssa, mikä vastaa 700 mg paliperidonia. 1 000 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 560 mg paliperidonipalmitaattia 5 ml:ssa, mikä vastaa 1 000 mg paliperidonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, depotsuspensio (injektio). Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista. Suspension pH on neutraali (noin 7,0). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET BYANNLI on kerran kuudessa kuukaudessa annettava injektioliuos, joka on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joiden tila on kliinisesti vakaa kerran kuukaudessa tai kerran kolmessa kuukaudessa annetulla paliperidonipalmitaatti-injektiolla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilas voi siirtyä kerran kuudessa kuukaudessa injektiona annettavaan paliperidonipalmitaattihoitoon, jos hoitotasapaino kerran kuukaudessa injektiona annetulla 100 mg tai 150 mg paliperidonipalmitaattiannoksella (mieluiten vähintään neljän kuukauden ajan) tai kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annetulla 350 mg tai 525 mg paliperidonipalmitaattiannoksella (vähintään yhden injektiosyklin ajan) on ollut riittävän hyvä, eikä annosta ole tarpeen muuttaa. _BYANNLI-annokset potilaille, jotka ovat riittävässä hoitotasapainossa kerran kuukaudessa injektiona _ _annettavalla paliperidonipalmitaatilla_ BYANNLI-hoito pitää aloittaa kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin hoito-ohjelman mukaisen seuraavan annoksen antoajankohtana (± 7 päivää). Vakaan ylläpitoannoksen saavuttamiseksi on suositeltavaa, että kaksi viimeistä kerran kuukaudessa annettavaa paliperidonipalmitaatti-injektiota ovat annokseltaan samanv Lue koko asiakirja