Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

палиперидон палмитат

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC_code:

N05AX13

INN:

paliperidone

therapeutic_group:

психолептици

therapeutic_area:

шизофрения

therapeutic_indication:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2020-06-18

PIL

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BYANNLI 700 MG ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
BYANNLI 1 000 MG ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
палиперидон (paliperidone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява BYANNLI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате BYANNLI
3.
Как да използвате BYANNLI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате BYANNLI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BYANNLI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
BYANNLI съдържа активното вещество
палиперидон, което принадлежи към
г�

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BYANNLI 700 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване в
предварително
напълнена спринцовка
BYANNLI 1 000 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване в
предварително
напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
700 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 1 092 mg
палиперидонов палмитат в
3,5 ml, еквивалентен на 700 mg палиперидон
(paliperidone)
1 000 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 1 560 mg
палиперидонов палмитат в 5 ml,
еквивалентен на 1 000 mg палиперидон
(paliperidone)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване (инжекция).
Суспензията е бяла или белезникава на
цвят. Суспензията е с неутрално рН
(приблизително 7,0).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
BYANNLI е инжекция, която се прилага
веднъж на 6 месеца, показана за
поддържащо лечение
на шизофрения при възрастни пациенти,
които са клинично стабилизирани при
лечение с
палиперидонов палм