Busilvex

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

busulfan

MAH:

Pierre Fabre Medicament

ATC_code:

L01AB01

INN:

busulfan

therapeutic_group:

Antineoplastische middelen

therapeutic_area:

Hematopoietische stamceltransplantatie

therapeutic_indication:

Busilvex gevolgd door Cyclofosfamide (BuCy2) wordt aangegeven als behandeling voorafgaand aan conventionele hematopoïetische voorlopercellen cel transplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten conditioning wanneer de combinatie wordt beschouwd als de beste beschikbare optie. Busilvex na fludarabine (FB) is geïndiceerd als verzorgende behandeling voorafgaand aan de hematopoëtische progenitor cel transplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit van airconditioning (RIC) regime. Busilvex, gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als verzorgende behandeling voorafgaand aan de conventionele hematopoëtische progenitor cel transplantatie bij pediatrische patiënten.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2003-07-09

PIL

30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUSILVEX 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
busulfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Busilvex en warvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUSILVEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Busilvex bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep
geneesmiddelen die alkylerende
stoffen worden genoemd. Voordat de transplantatie plaatsvindt,
vernietigt Busilvex het
oorspronkelijke beenmerg.
Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten
gebruikt als
BEHANDELING
VOORAFGAAND AAN EEN TRANSPLANTATIE
.
Bij volwassenen wordt Busilvex gebruikt in combinatie met
cyclofosfamide of fludarabine.
Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt Busilvex gebruikt in
combinatie met
cyclofosfamide of melfalan.
Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie
krijgt met ofwel beenmerg
ofwel hemopoëtische stamcellen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Busilvex is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke
afname van bloedcelle

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Busilvex 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel
concentraat).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als
voorbereidende behandeling voor
een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij
volwassen patiënten als deze
combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Busilvex gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als
voorbereidende behandeling voor een
hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten
die kandidaat zijn voor een
verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is
geïndiceerd als
voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische
stamceltransplantatie bij
pediatrische patiënten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van Busilvex moet worden uitgevoerd onder
verantwoordelijkheid van een arts met
ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische
stamceltransplantatie.
Busilvex wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische
stamceltransplantatie (HPCT).
Dosering
_Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan _
_Bij volwassenen_
De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is:
-
0,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) busulfan als een twee uur durende
infusie, elke 6 uur
gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses,
-
gevolgd door 60 mg/kg/dag cyclofosfamide gedurende 2 dagen, minimaal
24 uur na de 16
de
dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
_Pediatrische pati�