Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Antineoplastische middelen
Hematopoietische stamceltransplantatie
Busilvex gevolgd door Cyclofosfamide (BuCy2) wordt aangegeven als behandeling voorafgaand aan conventionele hematopoïetische voorlopercellen cel transplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten conditioning wanneer de combinatie wordt beschouwd als de beste beschikbare optie. Busilvex na fludarabine (FB) is geïndiceerd als verzorgende behandeling voorafgaand aan de hematopoëtische progenitor cel transplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit van airconditioning (RIC) regime. Busilvex, gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als verzorgende behandeling voorafgaand aan de conventionele hematopoëtische progenitor cel transplantatie bij pediatrische patiënten.
Revision: 19
teruggetrokken
2003-07-09
30 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BUSILVEX 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE busulfan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Busilvex en warvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUSILVEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Busilvex bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd. Voordat de transplantatie plaatsvindt, vernietigt Busilvex het oorspronkelijke beenmerg. Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als BEHANDELING VOORAFGAAND AAN EEN TRANSPLANTATIE . Bij volwassenen wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine. Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan. Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Busilvex is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcelle Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Busilvex 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml). Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel concentraat). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie. Busilvex gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime. Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De toediening van Busilvex moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie. Busilvex wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT). Dosering _Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan _ _Bij volwassenen_ De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is: - 0,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) busulfan als een twee uur durende infusie, elke 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, - gevolgd door 60 mg/kg/dag cyclofosfamide gedurende 2 dagen, minimaal 24 uur na de 16 de dosis Busilvex (zie rubriek 4.5). Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 _Pediatrische pati Διαβάστε το πλήρες έγγραφο