Bupropion Bluefish 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Bupropionhydrochlorid

MAH:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC_code:

N06AX12

INN:

bupropion hydrochloride

pharmaceutical_form:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

composition:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Bupropionhydrochlorid (22345) 300 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2018-10-31

PIL

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bupropion Bluefish 300 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Bupropionhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Bupropion Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion Bluefish beachten?
3.
Wie ist Bupropion Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupropion Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bupropion Bluefish und wofür wird es angewendet?
Bupropion Bluefish ist ein Arzneimittel, das Ihnen Ihr Arzt zur
Behandlung Ihrer Depressionen
verordnet hat. Es wird vermutet, dass es im Gehirn mit den chemischen
Substanzen Noradrenalin
und Dopamin in Wechselwirkung tritt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion Bluefish beachten?
Bupropion Bluefish darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion enthalten.
-
wenn bei Ihnen eine Epilepsie diagnostiziert wurde oder in der
Vergangenheit Krampfanfälle
aufgetreten sind.
-
wenn Sie an einer Essstörung leiden oder in der Vergangenheit an
einer Essstörung gelitten
haben (beispielsweise Bulimie oder Anorexia nervos

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupropion Bluefish 300 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Cremefarbene bis blassgelbe runde Tablette, die auf der einen Seite
mit „GS2“ bedruckt ist und auf
der anderen Seite unbedruckt ist.
Der Durchmesser der Tablette beträgt ca. 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Bupropion Bluefish ist angezeigt zur Behandlung von Episoden einer
Major Depression.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg einmal täglich. Eine
optimale Dosis wurde in
klinischen Studien nicht ermittelt. Zeigt sich nach vierwöchiger
Behandlung mit 150 mg keine
Besserung, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich gesteigert
werden. Zwischen den aufeinander
folgenden Einzeldosen muss eine Zeitspanne von mindestens 24 Stunden
liegen.
Der Wirkungseintritt von Bupropion wurde 14 Tage nach Therapiebeginn
festgestellt. Wie bei
allen Antidepressiva zeigt sich die volle antidepressive Wirkung von
Bupropion Bluefish
möglicherweise erst nach mehrwöchiger Behandlung.
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum
von mindestens 6 Monaten
behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Schlaflosigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung, die oft
vorübergehend auftritt. Das Auftreten
von Schlaflosigkeit kann vermindert werden, indem eine Einnahme vor
dem Schlafengehen
vermieden wird (vorausgesetzt es liegen wenigstens 24 Stunden zwischen
den Einzeldosen).
2
Kinder und Jugendliche
Bupropion Bluefish ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder
Jugendlichen unter 18 Jahren
indiziert (siehe Abschnitt 4.4). Die Sicherheit und Wirksamkeit von
Bupropion Bluefish bei
Patienten unter 18 Jahren sind nicht b