Bupivacaína Claris 2.5 mg/ml Solução injetável

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Bupivacaína

MAH:

Claris Lifesciences (UK), Ltd.

ATC_code:

N01BB01

INN:

Bupivacaine

dosage:

2.5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solução injetável

composition:

Bupivacaína, cloridrato 2.5 mg/ml

administration_route:

Via epiduralVia intra-articularVia intramuscularVia subcutânea

class:

2.2 - Anestésicos locais

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

bupivacaine

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5251509 CNPEM: N/A CHNM: 10099080 Grupo Homogéneo: N/A

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2009-12-03

PIL

APROVADO EM
03-12-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bupivacaína Claris 2,5 mg/ml Solução Injectável
Bupivacaína Claris 5 mg/ml Solução Injectável
Cloridrato de Bupivacaína Monohidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bupivacaína Claris e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bupivacaína Claris
3. Como utilizar Bupivacaína Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bupivacína Claris
6. Outras informações
1. O que é Bupivacaína Claris e para que é utilizado
Bupivacaína
Claris
é
um
anestésico
local.
Pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados anestésicos locais do tipo amida. Provoca a perda de
sensibilidade restrita a
uma parte do corpo.
Bupivacaína Claris está indicada em:
- Cirurgias, incluindo cirurgias obstétricas, tais como, cesarianas;
- Alívio da dor aguda, incluindo dores de parto ou dores subsequentes
a uma intervenção
cirúrgica;
2. Antes de utilizar Bupivacaína Claris
Não utilize Bupivacaína Claris
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de bupivacaína
monohidratado ou a
anestésicos
locais
do
tipo
amida
ou
ainda
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento.
Uma
reacção
alérgica
pode
surgir
sob
a
forma
de
erupção
cutânea,
comichão, lábios ou face inchados ou ainda falta de ar.
APROVADO EM
03-12-2009
INFARMED
- para induzir anestesia local através da injecção na veia de um
membro no qual foi
utilizado um torniquete para o isolar da circulação sanguínea
(técnica denominada
anestesia regional int

SPC

APROVADO EM
03-12-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bupivacaína Claris 2,5 mg/ml Solução Injectável
Bupivacaína Claris 5 mg/ml Solução Injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bupivacaína Claris 2,5 mgl/ml:
Cada ml contém 2,5 mg de cloridrato de bupivacaína monohidratado.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 25 mg de cloridrato de
bupivacaína
monohidratado.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 50 mg de cloridrato de
bupivacaína
monohidratado.
Bupivacaína Claris 5 mg/ml:
Cada ml contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína monohidratado.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 50 mg de cloridrato de
bupivacaína
monohidratado.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 100 mg de cloridrato de
bupivacaína
monohidratado.
Excipiente:
Cada ml de solução contém 3,15 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução estéril, aquosa, incolor e límpida.
O pH da solução encontra-se entre 4,0 e 6,5 e a osmolaridade é de
290 mOsmol/Litro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
03-12-2009
INFARMED
Bupivacaína Claris está indicada na anestesia local por bloqueio
nervoso periférico e
bloqueio nervoso central (anestesia caudal ou epidural), ou seja, para
uso especializado
em situações onde é necessário prolongar a anestesia. Bupivacaína
Claris está também
indicada no alívio da dor durante o parto.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose varia e depende da área a anestesiar, da vascularidade dos
tecidos, do número de
segmentos
nervosos
a
serem
bloqueados,
da
tolerância
individual
e
da
técnica
de
anestesia a ser utilizada. Deve administrar-se apenas a dose mínima
necessária para uma
anestesia
efectiva.
Para
a
maioria
das
indicações
terapêuticas,
uma
única
dose
de
bupivacaína é suficiente para a duração da anestesia.
A dose máxima deve ser determinada tendo em conta a estatura e o
estado fís