BTVPUR

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI04AA02, QI02AA08

INN:

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

therapeutic_group:

Sheep; Cattle

therapeutic_area:

Ανοσολογικά

therapeutic_indication:

SheepActive ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών να αποτρέψει την ιαιμία και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ ή 8 (συνδυασμός μέγιστη 2 ορότυποι), την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών και αιγοπροβάτων για να αποτρέψει την ιαιμία και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1,2, 4 και/ ή 8 (συνδυασμός μέγιστη 2 ορότυποι), την ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων για να αποτρέψει την ιαιμία και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ή 8 (συνδυασμός μέγιστη 2 ορότυποι). CattleActive ανοσοποίηση των βοοειδών για την πρόληψη ιαιμία που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 1, 2, 4 και/ ή 8, και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι όταν παρατηρείται σε αυτό το είδος: οροτύπου 1, 4 και / ή 8 (συνδυασμός μέγιστη 2 ορότυποι). Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την πρόληψη ιαιμία που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 1, 2, 4 και/ ή 8, και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι όταν παρατηρείται σε αυτό το είδος: οροτύπου 1, 4 και / ή 8 (συνδυασμός μέγιστη 2 ορότυποι). Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών και αιγοπροβάτων για να αποτρέψει την ιαιμία και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ή 8 (συνδυασμός μέγιστη 2 ορότυποι).

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2010-12-17

PIL

19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
BTVPUR ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΡΌΒΑΤΑ ΚΑΙ
ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΌΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και
βοοειδή
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΆΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ*:
Αδρανοποιημένος bluetongue virus………….≥
συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος (log
10
pixels)**
(*) κατ’ ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί
αδρανοποιημένοι ορότυποι του bluetongue
virus.
(**) Συγκεκριμένο
επίπεδο ανά
στέλεχος
(**) Περιεκτικότητα σε
αντιγόνο (πρωτείνη VP2)
με ανοσοδοκιμασία
BTV1
1.9 log10 pixels/mL
BTV2
1.82 log10 pixels/mL
BTV4
1.86 log10 pixels/mL
BTV8
2.12 log10 pixels/mL
Μία επιβεβαιωτική τελική δοκιμή
ισχύος με οροεξουδετέρωση σε
αρουραίους γίνεται, όταν μια
παρτίδα απελευθερώνεται.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ �

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και
βοοειδή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ*:
Αδρανοποιημένος bluetongue virus………….≥
συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος (log
10
pixels)**
(*) κατ’ ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί
αδρανοποιημένοι ορότυποι του Bluetongue
virus.
(**) Συγκεκριμένο
επίπεδο ανά
στέλεχος
(**) Περιεκτικότητα σε
αντιγόνο (πρωτείνη VP2)
με ανοσοδοκιμασία
BTV1
1.9 log10 pixels/mL
BTV2
1.82 log10 pixels/mL
BTV4
1.86 log10 pixels/mL
BTV8
2.12 log10 pixels/mL
Μία επιβεβαιωτική τελική δοκιμή
ισχύος με οροεξουδετέρωση σε
αρουραίους γίνεται, όταν μια
παρτίδα απελευθερώνεται.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Al
3+
(ως υδροξείδιο)
2,7 mg
Σαπωνίνη
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
Ο (οι) τύπος (οι) του (των) στελέχους (ων)
(δύο στελέχη το περισσότερο) που
περιλαμβάνονται στο
τελικό προϊόν θα επιλεχθούν με βάση
την επιδημιολογική κατάσταση, τη
στιγμή της παραγωγής και
θα αναφέρονται στην ετικέτα.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Εμφάνιση: ομοιογενές γαλακτώδες
λευκό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
Ε