Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
antigene del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Prodotti immunologici per ovidae, prodotti immunologici per bovidae
Immunizzazione attiva di ovini e bovini per prevenire la viremia * e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale ovina. * (sotto il livello di rilevamento con il metodo RT-PCR convalidato a 3. 14log10 RNA copie / ml, indicando che non c'è trasmissione di virus infettivi). L'insorgenza dell'immunità è stata dimostrata 3 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità per bovini e ovini è di 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità non è ancora pienamente stabilita nei bovini o negli ovini, sebbene i risultati intermedi degli studi in corso dimostrino che la durata è di almeno 6 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria negli ovini.
Revision: 5
Ritirato
2009-03-17
Medicinale non più autorizzato 16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR ALSAP 8 SOSPENSIONE INIETTABILE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico (**) Unità emolitiche 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV 8). * al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log 10 copie/ml di RNA, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante. L’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base. La durata dell’immunità, nei bovini e negli ovini è di un anno dopo la vaccinazione di base. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. Medicinale non più autorizzato 18 6. REAZIONI AVVERSE La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d’inoculo (al massim read_full_document
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 8, sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: PRINCIPI ATTIVI: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico ADIUVANTI: Idrossido di alluminio .................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (**) Unità emolitiche ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue. * (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante). L’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base. La durata dell’immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d’infezione, la somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L’efficacia di questo vaccino in altre specie anima read_full_document