BTVPUR Alsap 8

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

antigene del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale

Saadav alates:

Merial

ATC kood:

QI02AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adjuvanted bluetongue virus vaccine

Terapeutiline rühm:

Sheep; Cattle

Terapeutiline ala:

Prodotti immunologici per ovidae, prodotti immunologici per bovidae

Näidustused:

Immunizzazione attiva di ovini e bovini per prevenire la viremia * e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale ovina. * (sotto il livello di rilevamento con il metodo RT-PCR convalidato a 3. 14log10 RNA copie / ml, indicando che non c'è trasmissione di virus infettivi). L'insorgenza dell'immunità è stata dimostrata 3 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità per bovini e ovini è di 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità non è ancora pienamente stabilita nei bovini o negli ovini, sebbene i risultati intermedi degli studi in corso dimostrino che la durata è di almeno 6 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria negli ovini.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2009-03-17

Infovoldik

Medicinale non più autorizzato
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
BTVPUR ALSAP 8 SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue
...................................................
≥
2,1 log10 pixel*
Idrossido di alluminio
.....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 UE**
(*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio
immunologico
(**) Unità emolitiche
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione
della viremia* e la riduzione dei
segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV
8).
* al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR con 3,14 log
10
copie/ml
di RNA, che indica l’assenza della trasmissione del virus
infettante.
L’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
La durata dell’immunità, nei bovini e negli ovini è di un anno
dopo la vaccinazione di base.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
18
6.
REAZIONI AVVERSE
La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto
d’inoculo (al massim

Toote omadused

Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR AlSap 8, sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue
...................................................
≥
2,1 log10 pixel*
(*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio
immunologico
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio
....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 UE**
(**) Unità emolitiche
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini e bovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione
della viremia* e la riduzione dei
segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
* (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml
di RNA, che indica l’assenza della trasmissione del virus
infettante).
L’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
La durata dell’immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo
la vaccinazione di base.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici
considerate a rischio d’infezione, la
somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si
consiglia di testare il vaccino su
un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di
massa. L’efficacia di questo
vaccino in altre specie anima