BroPair Spiromax

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionat

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

R03AK06

INN:

salmeterol, fluticasone propionate

therapeutic_group:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

therapeutic_area:

Astma

therapeutic_indication:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2021-03-26

PIL

25
Uporabite v 2 mesecih od odstranitve zdravila iz folije.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Pokrovček ustnika naj bo po
odstranitvi zdravila iz folije zaprt.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1534/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/100 mikrogramov prašek za
inhaliranje
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI ZA T.I. MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/100 mikrogramov prašek za
inhaliranje
salmeterol/flutikazonijev proprionat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 12,75 mikrograma
salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in 100 mikrogramov flutikazonijevega
propionata.
En odmerjeni odmerek vsebuje 14 mikrogramov salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in
113 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje
Skupno pakiranje: 3 inhalatorji (3 pakiranja z 1 inhalatorjem).
En inhalator vsebuje 60 odmerkov.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za inhaliranje.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Uporabite po navodilih zdravnika.
SPREDNJI DEL: NE UPORABLJAJTE PRI OTROCIH, MLAJŠIH OD 12 LET.
Ne zaužijte suši

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/100 mikrogramov prašek za
inhaliranje
BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/202 mikrograma prašek za
inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 12,75 mikrograma
salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in 100 mikrogramov ali 202 mikrograma
flutikazonijevega propionata.
En odmerjeni odmerek vsebuje 14 mikrogramov salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in
113 mikrogramov ali 232 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En dostavljeni odmerek vsebuje približno 5,4 miligrama laktoze (v
obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BroPair Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme pri
odraslih in mladostnikih, starih 12 let
in več, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi
kortikosteroidi in kratkodelujočimi
inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β
2
, ki so predpisani za uporabo po potrebi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek zdravilo
BroPair Spiromax uporabljati vsak dan,
tudi kadar nimajo simptomov.
Če se simptomi pojavijo v obdobjih med odmerki, je treba za
takojšnje olajšanje uporabiti inhalacijski
kratkodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta
2
.
Pri izbiri jakosti začetnega odmerka zdravila BroPair Spiromax
(12,75/100 mikrogramov srednjega odmerka
inhalacijskega kortikosteroida [ICS -
_inhaled cortikosteroid_
] ali 12,75/202 mikrograma velikega odmerka
ICS) je treba upoštevati resnost bolnikove bolezni, predhodno
zdravljenja astme, vključno z odmerkom ICS,
in trenuten nadzor simptomov astme.
Bolnike mora zdravnik redno kontrolirati, da ostane uporabljana jakost
salmeterola/flutikazonijevega
proprionata optimalna in se spremeni le