Brinavess

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Vernakalant hidroklorid

MAH:

Correvio

ATC_code:

C01BG11

INN:

vernakalant hydrochloride

therapeutic_group:

Srčana terapija

therapeutic_area:

Fibrilacija atrija

therapeutic_indication:

Brza transformacija nedavnog početka фибрилляции vrlo značajan u синусовый ritam i za odrasle:za non-kirurških bolesnika: fibrilacija atrija .

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2010-09-01

PIL

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vernakalantklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je BRINAVESS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS
3.
Kako se BRINAVESS primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BRINAVESS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRINAVESS I ZA ŠTO SE KORISTI
BRINAVESS sadrži djelatnu tvar vernakalantklorid. BRINAVESS djeluje
tako da mijenja nepravilan
ili ubrzan rad srca u normalan rad srca.
Primjenjuje se u odraslih bolesnika ako imaju ubrzan, nepravilan rad
srca koji se zove fibrilacija atrija,
koja se u bolesnika koji nisu operirani pojavila nedavno, prije 7 dana
ili manje, a u bolesnika nakon
operacije srca prije 3 dana ili manje.
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI BRINAVESS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BRINAVESS
•
ako ste alergični na vernakalantklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
•
ako se u prethodnih 30 dana kod Vas pojavila ili pogoršala bol u
prsištu (angina) koju su
liječnici dijagnosticirali kao akutni koronarni sindrom, ili ako ste
u prethodnih 30 dana imali
srčani udar
•
ako imate vrlo sužen srčani zalistak, sistolički krvni tlak manji
od 100 mm Hg ili uznapredovalo
zatajenje srca sa simptomima koji se javljaju pri minimalnom naporu
ili u mirovanju
•
ako imate neprirodno usporen rad srca ili Vam otkucaji srca preskaču,
a nemate ugrađen
elektrostimulator srca (engl
_. Pacemaker_
), ili imate poremećaj provodljivosti koji se zove
produljeni QT-interval, koji Vaš liječnik može očitati

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg vernakalantklorida, što odgovara
18,1 mg vernakalanta.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg vernakalantklorida, što
odgovara 181 mg vernakalanta.
Jedna bočica od 25 ml sadrži 500 mg vernakalantklorida, što
odgovara 452,5 mg vernakalanta.
Nakon razrjeđivanja, koncentracija otopine je 4 mg/ml
vernakalantklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica od 200 mg sadrži približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Jedan ml razrijeđene otopine sadrži približno 3,5 mg natrija
(otopina natrijevog klorida za injekciju od
9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg natrija (5 %-tna otopina glukoze za
injekciju) ili 3,2 mg natrija (Ringerova
otopina s laktatom za injekciju).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra i bezbojna do blijedožuta otopina čiji je pH približno 5,5.
Osmolalnost ovog lijeka kontrolirana je u sljedećem rasponu:
270-320 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Brinavess je indiciran za brzu konverziju nedavno nastale fibrilacije
atrija u sinusni ritam u odraslih
bolesnika:
- u bolesnika koji nisu operirani: fibrilacija atrija koja traje ≤ 7
dana
- u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu: fibrilacija atrija
koja traje ≤ 3 dana.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Vernakalant se mora primijeniti u kontroliranim kliničkim uvjetima u
kojima se može provesti
kardioverzija. Vernakalant smije primijeniti samo dobro osposobljen
zdravstveni radnik.
Doziranje
Doza vernakalanta određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika, a
najviša je doza izračunata na temelju
težine od 113 kg. Preporučena doza za početnu infuziju je 3 mg/kg,
a treba je primijeniti tijekom
10 minuta, dok maksimalna doza za početnu infuziju iznosi 339