País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant hidroklorid
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Srčana terapija
Fibrilacija atrija
Brza transformacija nedavnog početka фибрилляции vrlo značajan u синусовый ritam i za odrasle:za non-kirurških bolesnika: fibrilacija atrija .
Revision: 16
odobren
2010-09-01
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vernakalantklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je BRINAVESS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS 3. Kako se BRINAVESS primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BRINAVESS 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BRINAVESS I ZA ŠTO SE KORISTI BRINAVESS sadrži djelatnu tvar vernakalantklorid. BRINAVESS djeluje tako da mijenja nepravilan ili ubrzan rad srca u normalan rad srca. Primjenjuje se u odraslih bolesnika ako imaju ubrzan, nepravilan rad srca koji se zove fibrilacija atrija, koja se u bolesnika koji nisu operirani pojavila nedavno, prije 7 dana ili manje, a u bolesnika nakon operacije srca prije 3 dana ili manje. _ _ 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI BRINAVESS NEMOJTE PRIMJENJIVATI BRINAVESS • ako ste alergični na vernakalantklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako se u prethodnih 30 dana kod Vas pojavila ili pogoršala bol u prsištu (angina) koju su liječnici dijagnosticirali kao akutni koronarni sindrom, ili ako ste u prethodnih 30 dana imali srčani udar • ako imate vrlo sužen srčani zalistak, sistolički krvni tlak manji od 100 mm Hg ili uznapredovalo zatajenje srca sa simptomima koji se javljaju pri minimalnom naporu ili u mirovanju • ako imate neprirodno usporen rad srca ili Vam otkucaji srca preskaču, a nemate ugrađen elektrostimulator srca (engl _. Pacemaker_ ), ili imate poremećaj provodljivosti koji se zove produljeni QT-interval, koji Vaš liječnik može očitati Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg vernakalantklorida, što odgovara 18,1 mg vernakalanta. Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg vernakalantklorida, što odgovara 181 mg vernakalanta. Jedna bočica od 25 ml sadrži 500 mg vernakalantklorida, što odgovara 452,5 mg vernakalanta. Nakon razrjeđivanja, koncentracija otopine je 4 mg/ml vernakalantklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica od 200 mg sadrži približno 1,4 mmol (32 mg) natrija. Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija. Jedan ml razrijeđene otopine sadrži približno 3,5 mg natrija (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg natrija (5 %-tna otopina glukoze za injekciju) ili 3,2 mg natrija (Ringerova otopina s laktatom za injekciju). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra i bezbojna do blijedožuta otopina čiji je pH približno 5,5. Osmolalnost ovog lijeka kontrolirana je u sljedećem rasponu: 270-320 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Brinavess je indiciran za brzu konverziju nedavno nastale fibrilacije atrija u sinusni ritam u odraslih bolesnika: - u bolesnika koji nisu operirani: fibrilacija atrija koja traje ≤ 7 dana - u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu: fibrilacija atrija koja traje ≤ 3 dana. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Vernakalant se mora primijeniti u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija. Vernakalant smije primijeniti samo dobro osposobljen zdravstveni radnik. Doziranje Doza vernakalanta određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika, a najviša je doza izračunata na temelju težine od 113 kg. Preporučena doza za početnu infuziju je 3 mg/kg, a treba je primijeniti tijekom 10 minuta, dok maksimalna doza za početnu infuziju iznosi 339 Leer el documento completo