Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT
Paranova Danmark A/S
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
øjendråber, opløsning
2022-10-09
Indlægsseddel: Information til brugeren Brimonidintartrat Paranova 2 mg/ml øjendråber, opløsning brimonidintartrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Brimonidintartrat Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimonidintartrat Paranova 3. Sådan skal du bruge Brimonidintartrat Paranova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Brimonidintartrat Paranova indeholder det ak tive stof brimonidin, der anvendes til at sænke trykket i øjet hos patienter med åbenvinklet glaukom eller ved forhøjet tryk i øjet. Brimonidintartrat Paranova øjendråber kan anvendes alene eller sammen med andre former for medicin til at sænke trykket i øjet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BRIMONIDINTARTRAT PARANOVA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Brimonidintartrat Paranova: • Hvis du er allergisk over for brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Brimonidintartrat Paranova (angivet i punkt 6). • Hvis du er i behandling med en type medicin, der kaldes MAO-hæmmere (monoaminooxida se-hæmmere), der anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom f.eks. selegelin, phenelzin. • Hvis du er i behandling med visse typer med read_full_document
22. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Brimonidintartrat ”Paranova”, øjendråber, opløsning (Paranova) 0. D.SP.NR. 25267 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimonidintartrat ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (Paranova). Klar, grøngul til lys grøngul opløsning med en pH mellem 5,5-6,5 og osmolaritet på 275-315 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension. Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med beta-blokkere er kontraindiceret. Som adjuverende behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk når det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med et enkelt lægemiddel (se pkt. 5.1). dk_hum_66134_spc.doc Side 1 af 9 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne (herunder ældre) Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede øje/øjne, med ca. 12 timers mellemrum. Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter. Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion Brugen af brimonidintartrat er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.4.). Pædiatrisk population Der er ikke udført kliniske studier med unge (12-17 år). Brugen af brimonidintartrat frarådes til børn under 12 år og er kontraindiceret til nyfødte børn og spædbørn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab til alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Sikkerhed og virkning af brimonidintartrat er ikke fastslået hos børn. Administration Til okulær anvendelse. Som med alle øjendråber anbefales det at spærre tårevejene med en finger ved den indre øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske absorption. Det skal read_full_document