Brimonidintartrat "Paranova" 2 mg/ml øjendråber, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

BRIMONIDINTARTRAT

متاح من:

Paranova Danmark A/S

ATC رمز:

S01EA05

INN (الاسم الدولي):

brimonidine tartrate

جرعة:

2 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

øjendråber, opløsning

تاريخ الترخيص:

2022-10-09

نشرة المعلومات

Indlægsseddel: Information til brugeren
Brimonidintartrat Paranova
2 mg/ml øjendråber, opløsning
brimonidintartrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Brimonidintartrat Paranova til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimonidintartrat
Paranova
3. Sådan skal du bruge Brimonidintartrat Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Brimonidintartrat Paranova indeholder det ak tive stof brimonidin, der
anvendes til at sænke trykket i øjet hos patienter med åbenvinklet
glaukom
eller ved forhøjet tryk i øjet.
Brimonidintartrat Paranova øjendråber kan anvendes alene eller
sammen med andre former for medicin til at sænke trykket i øjet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE BRIMONIDINTARTRAT PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Brimonidintartrat Paranova:
• Hvis du er allergisk over for brimonidintartrat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Brimonidintartrat Paranova (angivet i punkt
6).
• Hvis du er i behandling med en type medicin, der kaldes
MAO-hæmmere (monoaminooxida se-hæmmere), der anvendes til behandling
af
depression eller Parkinsons sygdom f.eks. selegelin, phenelzin.
• Hvis du er i behandling med visse typer med

خصائص المنتج

22. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Brimonidintartrat ”Paranova”, øjendråber, opløsning (Paranova)
0.
D.SP.NR.
25267
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidintartrat ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Paranova).
Klar, grøngul til lys grøngul opløsning med en pH mellem 5,5-6,5 og
osmolaritet på 275-315
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med
åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med beta-blokkere
er
kontraindiceret.

Som adjuverende behandling med andre midler, der sænker intraokulært
tryk når
det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med et enkelt
lægemiddel (se pkt. 5.1).
dk_hum_66134_spc.doc
Side 1 af 9
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne (herunder ældre)
Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede
øje/øjne, med ca. 12
timers mellemrum.
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Brugen af brimonidintartrat er ikke undersøgt hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt. 4.4.).
Pædiatrisk population
Der er ikke udført kliniske studier med unge (12-17 år).
Brugen af brimonidintartrat frarådes til børn under 12 år og er
kontraindiceret til nyfødte børn
og spædbørn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab
til alvorlige bivirkninger
hos nyfødte. Sikkerhed og virkning af brimonidintartrat er ikke
fastslået hos børn.
Administration
Til okulær anvendelse.
Som med alle øjendråber anbefales det at spærre tårevejene med en
finger ved den indre
øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske
absorption. Det skal