Breyanzi

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01

INN:

lisocabtagene maraleucel

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

therapeutic_indication:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2022-04-04

PIL

52
Objem prvej striekačky
[premenné pole] ml
Prilepte štítok striekačky #1 zložky buniek
CD8+ tu
Prilepte štítok striekačky #1 zložky buniek
CD4+ tu
Odlepte tu
Objem druhej striekačky
[premenné pole] ml ALEBO VYMAZAŤ
Prilepte štítok striekačky #2 zložky buniek
CD8+ tu
Prilepte štítok striekačky #2 zložky buniek
CD4+ tu
Odlepte tu
Objem tretej striekačky
[premenné pole] ml ALEBO VYMAZAŤ
Prilepte štítok striekačky #3 zložky buniek
CD8+ tu
Prilepte štítok striekačky #3 zložky buniek
CD4+ tu
Odlepte tu
Objem štvrtej striekačky
[premenné pole] ml ALEBO VYMAZAŤ
Prilepte štítok striekačky #4 zložky buniek
CD8+ tu
Prilepte štítok striekačky #4 zložky buniek
CD4+ tu
Odlepte tu
4.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte informácie o lieku.
Intravenózne použitie.
Neožarujte.
NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Pred použitím si prečítajte informácie na vonkajšej škatuli, v
certifikáte o uvoľnení na infúziu (RfIC)
a písomnú informáciu pre používateľa.
5.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
TENTO DOKUMENT USCHOVAJTE A MAJTE HO K DISPOZÍCII V ČASE PRÍPRAVY
NA
PODANIE BREYANZI
Na nahlásenie akýchkoľvek obáv alebo v prípade akýchkoľvek
otázok volajte:
Kópiu tohto formulára uchovajte v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Iba na autológne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte a prepravujte zmrazené v plynnej fáze tekutého dusíka
(≤ –130°C).
Opakovane nezmrazujte.
53
7.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Informácia o lieku
Výrobca:
Dátum výroby:
Dátum exspirácie:
8.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Tento liek obsahuje ľudské krvinky. Nepoužitý liek alebo odpadový
materiál sa musí zlikvidovať
v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s odpadom z
materiálu ľudského pôvodu.
9.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
INFORMÁCIE O PACIENTOVI
Meno:
Priezvisko:
Dátum n

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
buniek/ml / 1,1-70 × 10
6
buniek/ml infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Breyanzi (lizokabtagén-maraleucel) je liek cielený proti antigénu
CD19 na báze geneticky
modifikovaných autológnych buniek, ktorý sa skladá z
purifikovaných CD8+ a CD4+ T buniek
v definovanom zložení, ktoré boli samostatne transdukované
_ex vivo_
pomocou replikačne
nekompetentného lentivírusového vektora exprimujúceho anti-CD19
chimérický antigénový receptor
(
_chimeric antigen receptor_
, CAR), obsahujúci väzbovú doménu jednoreťazcového variabilného
fragmentu (
_single chain variable fragment_
, scFv) odvodenú od myšacej CD19-špecifickej
monoklonálnej protilátky (mAb; FMC63), časť 4-1BB kostimulačnej
koncovej domény a CD3 zeta (ζ)
reťazec signálnych domén a nefunkčný skrátený receptor
epidermálneho rastového faktora (
_epidermal _
_growth factor receptor_
, EGFRt).
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Breyanzi obsahuje CAR-pozitívne životaschopné T bunky,
pozostávajúce z definovaného pomeru
zložiek buniek CD8+ a CD4+:
Zložka buniek CD8+
Každá injekčná liekovka obsahuje lizokabtagén-maraleucel s
koncentráciou autológnych T buniek,
špecifickou pre šaržu, geneticky upravených tak, aby exprimovali
anti-CD19 chimérický antigénový
receptor (CAR-pozitívne životaschopné T bunky). Liek je balený v
jednej alebo viacerých injekčných
liekovkách obsahujúcich bunkovú disperziu 5,1-322 × 10
6
CAR-pozitívnych životaschopných
T buniek (1,1-70 × 10
6
CAR-pozitívnych životaschopných T buniek/ml) suspendovaných
v kryokonzervač