Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
oprávnený
2022-04-04
52 Objem prvej striekačky [premenné pole] ml Prilepte štítok striekačky #1 zložky buniek CD8+ tu Prilepte štítok striekačky #1 zložky buniek CD4+ tu Odlepte tu Objem druhej striekačky [premenné pole] ml ALEBO VYMAZAŤ Prilepte štítok striekačky #2 zložky buniek CD8+ tu Prilepte štítok striekačky #2 zložky buniek CD4+ tu Odlepte tu Objem tretej striekačky [premenné pole] ml ALEBO VYMAZAŤ Prilepte štítok striekačky #3 zložky buniek CD8+ tu Prilepte štítok striekačky #3 zložky buniek CD4+ tu Odlepte tu Objem štvrtej striekačky [premenné pole] ml ALEBO VYMAZAŤ Prilepte štítok striekačky #4 zložky buniek CD8+ tu Prilepte štítok striekačky #4 zložky buniek CD4+ tu Odlepte tu 4. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte informácie o lieku. Intravenózne použitie. Neožarujte. NEpoužívajte leukodeplečný filter. Pred použitím si prečítajte informácie na vonkajšej škatuli, v certifikáte o uvoľnení na infúziu (RfIC) a písomnú informáciu pre používateľa. 5. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ TENTO DOKUMENT USCHOVAJTE A MAJTE HO K DISPOZÍCII V ČASE PRÍPRAVY NA PODANIE BREYANZI Na nahlásenie akýchkoľvek obáv alebo v prípade akýchkoľvek otázok volajte: Kópiu tohto formulára uchovajte v zdravotnej dokumentácii pacienta. Iba na autológne použitie. 6. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte a prepravujte zmrazené v plynnej fáze tekutého dusíka (≤ –130°C). Opakovane nezmrazujte. 53 7. DÁTUM EXSPIRÁCIE Informácia o lieku Výrobca: Dátum výroby: Dátum exspirácie: 8. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Tento liek obsahuje ľudské krvinky. Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s odpadom z materiálu ľudského pôvodu. 9. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU INFORMÁCIE O PACIENTOVI Meno: Priezvisko: Dátum n সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Breyanzi 1,1-70 × 10 6 buniek/ml / 1,1-70 × 10 6 buniek/ml infúzna disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Breyanzi (lizokabtagén-maraleucel) je liek cielený proti antigénu CD19 na báze geneticky modifikovaných autológnych buniek, ktorý sa skladá z purifikovaných CD8+ a CD4+ T buniek v definovanom zložení, ktoré boli samostatne transdukované _ex vivo_ pomocou replikačne nekompetentného lentivírusového vektora exprimujúceho anti-CD19 chimérický antigénový receptor ( _chimeric antigen receptor_ , CAR), obsahujúci väzbovú doménu jednoreťazcového variabilného fragmentu ( _single chain variable fragment_ , scFv) odvodenú od myšacej CD19-špecifickej monoklonálnej protilátky (mAb; FMC63), časť 4-1BB kostimulačnej koncovej domény a CD3 zeta (ζ) reťazec signálnych domén a nefunkčný skrátený receptor epidermálneho rastového faktora ( _epidermal _ _growth factor receptor_ , EGFRt). 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Breyanzi obsahuje CAR-pozitívne životaschopné T bunky, pozostávajúce z definovaného pomeru zložiek buniek CD8+ a CD4+: Zložka buniek CD8+ Každá injekčná liekovka obsahuje lizokabtagén-maraleucel s koncentráciou autológnych T buniek, špecifickou pre šaržu, geneticky upravených tak, aby exprimovali anti-CD19 chimérický antigénový receptor (CAR-pozitívne životaschopné T bunky). Liek je balený v jednej alebo viacerých injekčných liekovkách obsahujúcich bunkovú disperziu 5,1-322 × 10 6 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek (1,1-70 × 10 6 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek/ml) suspendovaných v kryokonzervač সম্পূর্ণ নথি পড়ুন