BREAKYL 600 microgramos PELICULA BUCAL

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

FENTANILO CITRATO

Հասանելի է:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

ATC կոդը:

N02AB03

INN (Միջազգային անվանումը):

FENTANILO CITRATE

Դոզան:

600 microgramos

Դեղագործական ձեւ:

Película bucal (oromucosal film)

Կազմը:

FENTANILO CITRATO 600 microgramos

Կառավարման երթուղին:

Vía bucal (buccal use)

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Fentanilo

Ապրանքի ամփոփագիր:

BREAKYL 600 microgramos PELICULA BUCAL , 10 películas Autorizado 17/04/2012 No Comercializado - BREAKYL 600 microgramos PELICULA BUCAL , 28 películas Autorizado 17/04/2012 Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2012-04-17

Տեղեկատվական թերթիկ

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BREAKYL 200 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL
BREAKYL 400 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL
BREAKYL 600 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL
BREAKYL 800 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL
BREAKYL 1200 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL
fentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Breakyl y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Breakyl
3. Cómo usar Breakyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Breakyl
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BREAKYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Breakyl película bucal contiene el principio activo, fentanilo, que
es un potente medicamento para el alivio
del dolor, conocido como opioide. Breakyl está indicado en el
tratamiento del dolor irruptivo oncológico en
pacientes adultos. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional.
Éste puede ocurrir aunque haya tomado
regularmente los medicamentos analgésicos opioides para el alivio del
dolor.
Breakyl solo se debe utilizar si ya está tomando y está acostumbrado
a terapias regulares con opioides, tales
como morfina, oxicodona o fentanilo transdérmico durante al menos una
semana para el tratamiento del
dolor oncológico crónico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BREAKYL
NO USE BREAKYL

Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si en la actualidad está tomando inhibidores

Ապրանքի հատկությունները

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BREAKYL 200 microgramos película bucal
BREAKYL 400 microgramos película bucal
BREAKYL 600 microgramos película bucal
BREAKYL 800 microgramos película bucal
BREAKYL 1200 microgramos película bucal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Breakyl 200 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 200 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Breakyl 400 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 400 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Breakyl 600 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 600 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Breakyl 800 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 800 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Breakyl 1200 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 1200 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Excipiente(s) con efecto conocido
Breakyl, dosis (microgramos)
Excipiente
200
400
600
800
1200
Propilenglicol (E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
Benzoato de sodio (E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2 de 17
3. FORMA FARMACÉUTICA
Película bucal.
Breakyl es una película bucal soluble, rectangular, plana y flexible,
con una cara de color rosa y una cara
blanca, diseñada para liberar fentanilo directamente al torrente
circulatorio. La cara rosa contiene la
sustancia activa fentanilo. La cara blanca reduce al mínimo la
liberación de fentanilo a la saliva para evitar
que la sustancia activa sea tragada.
El diagrama siguiente muestra los tamaños de las dosis disponibles de
Breakyl:
Microgramos
microgramos
microgramos
microgramos
microgramos
0,78 cm
2
1,56 cm
2
2,34 cm
2
3,11 cm
2
4,67 cm
2
(Dimensiones probablemente incorrectas si se mira en formato
electróni