देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FENTANILO CITRATO
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
N02AB03
FENTANILO CITRATE
600 microgramos
Película bucal (oromucosal film)
FENTANILO CITRATO 600 microgramos
Vía bucal (buccal use)
con receta
Fentanilo
BREAKYL 600 microgramos PELICULA BUCAL , 10 películas Autorizado 17/04/2012 No Comercializado - BREAKYL 600 microgramos PELICULA BUCAL , 28 películas Autorizado 17/04/2012 Comercializado
Autorizado
2012-04-17
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BREAKYL 200 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL BREAKYL 400 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL BREAKYL 600 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL BREAKYL 800 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL BREAKYL 1200 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL fentanilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Breakyl y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Breakyl 3. Cómo usar Breakyl 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Breakyl 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BREAKYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Breakyl película bucal contiene el principio activo, fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como opioide. Breakyl está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo oncológico en pacientes adultos. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional. Éste puede ocurrir aunque haya tomado regularmente los medicamentos analgésicos opioides para el alivio del dolor. Breakyl solo se debe utilizar si ya está tomando y está acostumbrado a terapias regulares con opioides, tales como morfina, oxicodona o fentanilo transdérmico durante al menos una semana para el tratamiento del dolor oncológico crónico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BREAKYL NO USE BREAKYL Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si en la actualidad está tomando inhibidores पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BREAKYL 200 microgramos película bucal BREAKYL 400 microgramos película bucal BREAKYL 600 microgramos película bucal BREAKYL 800 microgramos película bucal BREAKYL 1200 microgramos película bucal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Breakyl 200 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 200 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Breakyl 400 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 400 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Breakyl 600 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 600 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Breakyl 800 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 800 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Breakyl 1200 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 1200 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Excipiente(s) con efecto conocido Breakyl, dosis (microgramos) Excipiente 200 400 600 800 1200 Propilenglicol (E1520) (mg) 0,17 0,35 0,52 0,70 1,04 Benzoato de sodio (E211) (mg) 0,11 0,23 0,34 0,46 0,69 Parahidroxibenzoato de metilo (E218) (mg) 0,12 0,24 0,36 0,48 0,71 Parahidroxibenzoato de propilo (E216) (mg) 0,03 0,06 0,09 0,12 0,18 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 2 de 17 3. FORMA FARMACÉUTICA Película bucal. Breakyl es una película bucal soluble, rectangular, plana y flexible, con una cara de color rosa y una cara blanca, diseñada para liberar fentanilo directamente al torrente circulatorio. La cara rosa contiene la sustancia activa fentanilo. La cara blanca reduce al mínimo la liberación de fentanilo a la saliva para evitar que la sustancia activa sea tragada. El diagrama siguiente muestra los tamaños de las dosis disponibles de Breakyl: Microgramos microgramos microgramos microgramos microgramos 0,78 cm 2 1,56 cm 2 2,34 cm 2 3,11 cm 2 4,67 cm 2 (Dimensiones probablemente incorrectas si se mira en formato electróni पूरा दस्तावेज़ पढ़ें