BRAVELLE 75 UI

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

UROFOLITROPINUM

MAH:

FERRING GMBH - GERMANIA

ATC_code:

G03GA04

INN:

UROFOLITROPINUM

dosage:

75UI

pharmaceutical_form:

PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.

prescription_type:

P-RF/R

manufactured_by:

FERRING GMBH - GERMANIA

therapeutic_group:

GONADOTROPINE SI ALTE STIMULANTE ALE OVULATIEI GONADOTROFINE

leaflet_short:

1824/2009/05 Cutie x 30 flac. din sticla cu pulbere pt. sol. inj.+ 30 fiole din sticla incolora cu solv., 15 seringi cu ace pt. dizv. pulb., 15 ace pt. injectie +15 tampoane de unica folosinta; 1824/2009/04 Cutie x 10 flac. din sticla cu pulbere pt. sol. inj.+ 10 fiole din sticla incolora cu solv., 10 seringi cu ace pt. dizv. pulb., 10 ace pt. injectie + 10 tampoane de unica folosinta; 1824/2009/03 Cutie x 5 flac. din sticla cu pulbere pt. sol. inj.+ 5 fiole din sticla incolora cu solv., 5 seringi cu ace pt. dizv. pulb., 5 ace pt. injectie + 5 tampoane de unica folosinta; 1824/2009/02 Cutie x 10 flac. din sticla cu pulbere + 10 fiole din sticla incolora cu solv.; 1824/2009/01 Cutie x 5 flac. din sticla cu pulbere pt. sol. inj.+ 5 fiole din sticla incolora cu solv.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1824/2009/01-02-03-04-05 _Anexa
1´ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BRAVELLE 75 UI, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ.
Urofolitropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este BRAVELLE şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi BRAVELLE
3.
Cum să utilizaţi BRAVELLE
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează BRAVELLE
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BRAVELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este disponibil sub forma unei pulberi care trebuie
amestecată cu lichid (solvent)
înainte de a fi utilizată. Este administrat ca o injecţie
subcutanată (sub piele).
Acest medicament conţine un hormon denumit hormonul foliculo
stimulant (FSH). FSH este un
hormon natural, produs atât de către bărbaţi cât şi de către
femei. Acesta sprijină funcţionarea normală
a organelor de reproducere. FSH-ul din acest medicament este obţinut
din urina femeilor aflate în post-
menopauză. Este înalt purificat şi, ulterior, este cunoscut sub
denumirea de urofolitropină.
Acest medicament este utilizat pentru tratarea infertilităţii la
femei, în următoarele două situaţii:
i. Femei care nu pot rămâne gravide deoarece ovarele lor nu produc
ovule (incluzând boala ovariană
polichistică). BRAVELLE este utilizat de către femeile cărora le-a
fost deja administrat un
m

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1824/2009/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BRAVELLE 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine hormon foliculostimulant urinar
(FSH), înalt purificat, urofolitropină
82,5 UI. Atunci când se reconstituie cu solventul furnizat, fiecare
flacon asigură 75 UI de FSH.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Aspectul pulberii: liofilizat, de culoare alb până la aproape alb.
Aspectul solventului: soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BRAVELLE este indicat pentru tratamentul infertilităţii feminine în
următoarele situaţii clinice:
Anovulaţie (incluzând boala ovariană polichistică (BOPC) la
femeile care nu au răspuns la tratamentul cu
clomifen citrat.
Hiperstimulare ovariană controlată, pentru a induce dezvoltarea de
foliculi multipli pentru tehnici de
reproducere asistată (TRA) (de exemplu, fertilizare _in
vitro_/embrio-transfer (FIV/ET), transfer de gameţi
la nivelul trompei uterine (TGITU) şi injectare intracitoplasmatică
de spermă (IICS).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu BRAVELLE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în tratarea
problemelor de fertilitate.
Mod de administrare
BRAVELLE este destinat pentru injectare subcutanată, după
reconstituirea cu solventul furnizat. Pulberea
trebuie dizolvată imediat înainte de utilizare. Pentru a evita
injectarea de volume mari, până la 6 flacoane
cu pulbere pot fi dizolvate într-un ml de solvent furnizat. Soluţia
nu trebuie să fie utilizată în cazul în care
conţine particule sau nu este limpede.
2
Aspectul soluţiei reconstituite: soluţie limpede.
Dozaj
Există variaţii mari, inter- şi intra-individuale, ale răspunsului
ovarelor la administrarea