Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
UROFOLITROPINUM
FERRING GMBH - GERMANIA
G03GA04
UROFOLITROPINUM
75UI
PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.
P-RF/R
FERRING GMBH - GERMANIA
GONADOTROPINE SI ALTE STIMULANTE ALE OVULATIEI GONADOTROFINE
1824/2009/05 Cutie x 30 flac. din sticla cu pulbere pt. sol. inj.+ 30 fiole din sticla incolora cu solv., 15 seringi cu ace pt. dizv. pulb., 15 ace pt. injectie +15 tampoane de unica folosinta; 1824/2009/04 Cutie x 10 flac. din sticla cu pulbere pt. sol. inj.+ 10 fiole din sticla incolora cu solv., 10 seringi cu ace pt. dizv. pulb., 10 ace pt. injectie + 10 tampoane de unica folosinta; 1824/2009/03 Cutie x 5 flac. din sticla cu pulbere pt. sol. inj.+ 5 fiole din sticla incolora cu solv., 5 seringi cu ace pt. dizv. pulb., 5 ace pt. injectie + 5 tampoane de unica folosinta; 1824/2009/02 Cutie x 10 flac. din sticla cu pulbere + 10 fiole din sticla incolora cu solv.; 1824/2009/01 Cutie x 5 flac. din sticla cu pulbere pt. sol. inj.+ 5 fiole din sticla incolora cu solv.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1824/2009/01-02-03-04-05 _Anexa 1´ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BRAVELLE 75 UI, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ. Urofolitropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este BRAVELLE şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi BRAVELLE 3. Cum să utilizaţi BRAVELLE 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează BRAVELLE 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE BRAVELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este disponibil sub forma unei pulberi care trebuie amestecată cu lichid (solvent) înainte de a fi utilizată. Este administrat ca o injecţie subcutanată (sub piele). Acest medicament conţine un hormon denumit hormonul foliculo stimulant (FSH). FSH este un hormon natural, produs atât de către bărbaţi cât şi de către femei. Acesta sprijină funcţionarea normală a organelor de reproducere. FSH-ul din acest medicament este obţinut din urina femeilor aflate în post- menopauză. Este înalt purificat şi, ulterior, este cunoscut sub denumirea de urofolitropină. Acest medicament este utilizat pentru tratarea infertilităţii la femei, în următoarele două situaţii: i. Femei care nu pot rămâne gravide deoarece ovarele lor nu produc ovule (incluzând boala ovariană polichistică). BRAVELLE este utilizat de către femeile cărora le-a fost deja administrat un m Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1824/2009/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRAVELLE 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine hormon foliculostimulant urinar (FSH), înalt purificat, urofolitropină 82,5 UI. Atunci când se reconstituie cu solventul furnizat, fiecare flacon asigură 75 UI de FSH. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Aspectul pulberii: liofilizat, de culoare alb până la aproape alb. Aspectul solventului: soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE BRAVELLE este indicat pentru tratamentul infertilităţii feminine în următoarele situaţii clinice: Anovulaţie (incluzând boala ovariană polichistică (BOPC) la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat. Hiperstimulare ovariană controlată, pentru a induce dezvoltarea de foliculi multipli pentru tehnici de reproducere asistată (TRA) (de exemplu, fertilizare _in vitro_/embrio-transfer (FIV/ET), transfer de gameţi la nivelul trompei uterine (TGITU) şi injectare intracitoplasmatică de spermă (IICS). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu BRAVELLE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate. Mod de administrare BRAVELLE este destinat pentru injectare subcutanată, după reconstituirea cu solventul furnizat. Pulberea trebuie dizolvată imediat înainte de utilizare. Pentru a evita injectarea de volume mari, până la 6 flacoane cu pulbere pot fi dizolvate într-un ml de solvent furnizat. Soluţia nu trebuie să fie utilizată în cazul în care conţine particule sau nu este limpede. 2 Aspectul soluţiei reconstituite: soluţie limpede. Dozaj Există variaţii mari, inter- şi intra-individuale, ale răspunsului ovarelor la administrarea Lesen Sie das vollständige Dokument