Braftovi

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
09-04-2024
SPC SPC (SPC)
09-04-2024
PAR PAR (PAR)
16-06-2020

active_ingredient:

Encorafenib

MAH:

Pierre Fabre Medicament

ATC_code:

L01EC03

INN:

encorafenib

therapeutic_group:

Antineoplastická činidla

therapeutic_area:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

therapeutic_indication:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2018-09-19

PIL

                                45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRAFTOVI 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
BRAFTOVI 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
encorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braftovi
užívat
3.
Jak se přípravek Braftovi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Braftovi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRAFTOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Braftovi je protinádorový lék, který obsahuje
léčivou látku enkorafenib. V důsledku změn
(mutací) v genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují
růst nádoru. Přípravek Braftovi
působí na bílkoviny vznikající z takto pozměněného genu BRAF.
V kombinaci s dalším lékem obsahujícím binimetinib se používá
k léčbě dospělých pacientů s kožním
nádorem zvaným melanom,
-
který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu
bílkoviny nazývané BRAF,
-
a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej
nelze chirurgicky odstranit.
Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem,
který působí na další b
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Braftovi 50 mg tvrdé tobolky
Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Braftovi 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg.
Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Braftovi 50 mg tvrdé tobolky
Tobolka s neprůhledným víčkem oranžové barvy a neprůhledným
tělem růžovožluté barvy, potištěná
stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 50mg“ na těle tobolky.
Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
Tobolka s neprůhledným víčkem růžovožluté barvy a
neprůhledným tělem bílé barvy, potištěná
stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 75mg“ na těle tobolky.
Délka tobolky je přibližně 23 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Enkorafenib je indikován:
- v kombinaci s binimetinibem k léčbě dospělých pacientů s
neresekovatelným nebo metastazujícím
melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
- v kombinaci s cetuximabem k léčbě dospělých pacientů s
metastazujícím kolorektálním karcinomem
(CRC) s mutací V600E genu BRAF, kteří již dříve podstoupili
systémovou léčbu (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba enkorafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným
lékařem se zkušenostmi s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
_Melanom _
Doporučená dávka enkorafenibu je 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou
denně, pokud se podává
v kombinaci s binimetinibem.
3
_Kolorektální karcinom _
Doporučená dávka enkorafenibu je 300 mg (čtyři 75mg tobolky)
jednou denně, pokud se podává
v kombinaci s cetuximabem.
_Úprava dávkování _
_ _
_Melanom _
Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky,
dočasné přerušení nebo trvalé ukončení
léčby enkorafenibem (viz tabulky 1
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 09-04-2024
SPC SPC բուլղարերեն 09-04-2024
PAR PAR բուլղարերեն 16-06-2020
PIL PIL իսպաներեն 09-04-2024
SPC SPC իսպաներեն 09-04-2024
PAR PAR իսպաներեն 16-06-2020
PIL PIL դանիերեն 09-04-2024
SPC SPC դանիերեն 09-04-2024
PAR PAR դանիերեն 16-06-2020
PIL PIL գերմաներեն 09-04-2024
SPC SPC գերմաներեն 09-04-2024
PAR PAR գերմաներեն 16-06-2020
PIL PIL էստոներեն 09-04-2024
SPC SPC էստոներեն 09-04-2024
PAR PAR էստոներեն 16-06-2020
PIL PIL հունարեն 09-04-2024
SPC SPC հունարեն 09-04-2024
PAR PAR հունարեն 16-06-2020
PIL PIL անգլերեն 09-04-2024
SPC SPC անգլերեն 09-04-2024
PAR PAR անգլերեն 16-06-2020
PIL PIL ֆրանսերեն 09-04-2024
SPC SPC ֆրանսերեն 09-04-2024
PAR PAR ֆրանսերեն 16-06-2020
PIL PIL իտալերեն 09-04-2024
SPC SPC իտալերեն 09-04-2024
PAR PAR իտալերեն 16-06-2020
PIL PIL լատվիերեն 09-04-2024
SPC SPC լատվիերեն 09-04-2024
PAR PAR լատվիերեն 16-06-2020
PIL PIL լիտվերեն 09-04-2024
SPC SPC լիտվերեն 09-04-2024
PAR PAR լիտվերեն 16-06-2020
PIL PIL հունգարերեն 09-04-2024
SPC SPC հունգարերեն 09-04-2024
PAR PAR հունգարերեն 16-06-2020
PIL PIL մալթերեն 09-04-2024
SPC SPC մալթերեն 09-04-2024
PAR PAR մալթերեն 16-06-2020
PIL PIL հոլանդերեն 09-04-2024
SPC SPC հոլանդերեն 09-04-2024
PAR PAR հոլանդերեն 16-06-2020
PIL PIL լեհերեն 09-04-2024
SPC SPC լեհերեն 09-04-2024
PAR PAR լեհերեն 16-06-2020
PIL PIL պորտուգալերեն 09-04-2024
SPC SPC պորտուգալերեն 09-04-2024
PAR PAR պորտուգալերեն 16-06-2020
PIL PIL ռումիներեն 09-04-2024
SPC SPC ռումիներեն 09-04-2024
PAR PAR ռումիներեն 16-06-2020
PIL PIL սլովակերեն 09-04-2024
SPC SPC սլովակերեն 09-04-2024
PAR PAR սլովակերեն 16-06-2020
PIL PIL սլովեներեն 09-04-2024
SPC SPC սլովեներեն 09-04-2024
PAR PAR սլովեներեն 16-06-2020
PIL PIL ֆիններեն 09-04-2024
SPC SPC ֆիններեն 09-04-2024
PAR PAR ֆիններեն 16-06-2020
PIL PIL շվեդերեն 09-04-2024
SPC SPC շվեդերեն 09-04-2024
PAR PAR շվեդերեն 16-06-2020
PIL PIL Նորվեգերեն 09-04-2024
SPC SPC Նորվեգերեն 09-04-2024
PIL PIL իսլանդերեն 09-04-2024
SPC SPC իսլանդերեն 09-04-2024
PIL PIL խորվաթերեն 09-04-2024
SPC SPC խորվաթերեն 09-04-2024
PAR PAR խորվաթերեն 16-06-2020

view_documents_history