Braftovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Encorafenib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC03

INN (Διεθνής Όνομα):

encorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRAFTOVI 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
BRAFTOVI 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
encorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braftovi
užívat
3.
Jak se přípravek Braftovi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Braftovi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRAFTOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Braftovi je protinádorový lék, který obsahuje
léčivou látku enkorafenib. V důsledku změn
(mutací) v genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují
růst nádoru. Přípravek Braftovi
působí na bílkoviny vznikající z takto pozměněného genu BRAF.
V kombinaci s dalším lékem obsahujícím binimetinib se používá
k léčbě dospělých pacientů s kožním
nádorem zvaným melanom,
-
který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu
bílkoviny nazývané BRAF,
-
a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej
nelze chirurgicky odstranit.
Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem,
který působí na další b

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Braftovi 50 mg tvrdé tobolky
Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Braftovi 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg.
Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Braftovi 50 mg tvrdé tobolky
Tobolka s neprůhledným víčkem oranžové barvy a neprůhledným
tělem růžovožluté barvy, potištěná
stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 50mg“ na těle tobolky.
Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
Tobolka s neprůhledným víčkem růžovožluté barvy a
neprůhledným tělem bílé barvy, potištěná
stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 75mg“ na těle tobolky.
Délka tobolky je přibližně 23 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Enkorafenib je indikován:
- v kombinaci s binimetinibem k léčbě dospělých pacientů s
neresekovatelným nebo metastazujícím
melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
- v kombinaci s cetuximabem k léčbě dospělých pacientů s
metastazujícím kolorektálním karcinomem
(CRC) s mutací V600E genu BRAF, kteří již dříve podstoupili
systémovou léčbu (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba enkorafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným
lékařem se zkušenostmi s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
_Melanom _
Doporučená dávka enkorafenibu je 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou
denně, pokud se podává
v kombinaci s binimetinibem.
3
_Kolorektální karcinom _
Doporučená dávka enkorafenibu je 300 mg (čtyři 75mg tobolky)
jednou denně, pokud se podává
v kombinaci s cetuximabem.
_Úprava dávkování _
_ _
_Melanom _
Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky,
dočasné přerušení nebo trvalé ukončení
léčby enkorafenibem (viz tabulky 1